| salt:hasText
| - Obecně
Protože hypofyzární nádory se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a způsobovat závážné komplikace (např. poruchy omezení zorného pole), je nezbytné, aby byli všichni pacienti pečlivě sledováni. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba zvážit jiný postup.
Doživotní léčba může být vyžadována u pacientů s nádory se sekrecí růstového hormonu, jestliže chirurgický zákrok nebo radioterapie nejsou možné.
Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1 (IGF-1) by u žen s akromegalií mohl obnovit možnost otěhotnění. Ženám s akromegalií ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby alespoň během léčby oktreotidem užívaly adekvátní antikoncepci (viz také bod 4.6).
U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, by měla být sledována funkce štítné žlázy.
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků může být snížen tím, že pacienti v době podání oktreotidu nebudou jíst a oktreotid jim bude podán mezi jídly nebo před spaním.
Nežádoucí účinky v místě podání obvykle netrvají déle než 15 minut. Lokální příznaky lze zmírnit vytemperováním roztoku před podáním na pokojovou teplotu nebo použitím menšího objemu roztoku o vyšší koncentraci.
Kardiovaskulární příhody
Bradykardie patří mezi často hlášené nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory
Při léčbě gastro-entero-pankreatických endokrinních nádorů může občas dojít k náhlému zániku příznivého účinku oktreotidu a k náhlé recidivě závažných příznaků.
Metabolismus glukózy
Vzhledem ke svému inhibičnímu působení na růstový hormon, glukagon a inzulin může oktreotid ovlivňovat regulaci glykemie. Může být narušena postprandiální glukózová tolerance a v některých případech může být, jako důsledek chronického podávání, navozen stav trvalé hyperglykemie. Hypoglykemie byla rovněž pozorována. Pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi by měly být zváženy.
U pacientů s inzulinomy může dojít po podání oktreotidu k prohloubení a prodloužení trvání hypoglykemie, protože inhibiční účinek na sekreci růstového hormonu a glukagonu je relativně větší než na inzulin a protože inhibiční účinek na inzulin je kratší. Pokud je oktreotid podán pacientům s inzulinomy, je nezbytné pečlivé monitorováni obzvláště při zahájení léčby nebo při změně dávky. Zvažte zahájení klinické léčby v nemocnici. Výrazné kolísání hladiny glukózy v krvi je možné redukovat častějším podáním menších dávek oktreotidu.
U pacientů s diabetes mellitus typu I léčených oktreotidem může dojít ke snížení požadavků na inzulin nebo perorální hypoglykemika.U diabetiků typu II a nediabetických pacientů s částečně zachovanou sekrecí inzulinu může mít podání oktreotidu za následek zvýšení postprandiální glykemie. Z těchto důvodů se doporučuje monitorovat glukózovou toleranci a antidiabetickou léčbu.
Žlučníkové a příbuzné příhody
Oktreotid vykazuje inhibiční účinek na motilitu žlučníku, sekreci žluči a odtok žluči a byla u něj prokázána souvislost s tvorbou žlučových kamenů. Výskyt tvorby žlučových kamenů se při léčbě oktreotidem pohybuje mezi 15 až 30%. Doporučuje se vyšetření žlučníku ultrazvukem před zahájením léčby a dále pak v průběhu léčby přibližně v 6 až 12měsíčních intervalech. Přítomnost žlučových kamenů, pokud nastane, je převážně asymptomatická; symptomatická přítomnost žlučových kamenů by měla být léčena obvyklým způsobem a mělo by být zváženo rychlé vysazení léku.
U pacientů s cirhózou může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Reakce v místě aplikace
U 52týdenní studie toxicity na potkanech (převážně samcích) byl v místě aplikace subkutánní injekce pozorován výskyt sarkomů, ale jen pouze v případě podání vysokých dávek (přibližně 40násobek maximální dávky u lidí). V 52týdenní studii toxicity na psech nebyl pozorován žádný výskyt hyperplastických nebo neoplastických lézí v místě aplikace subkutánní injekce. U pacientů léčených oktreotidem po dobu až 15 let nebyly hlášeny žádné tumorózní útvary v místě aplikace. Veškeré dosud dostupné informace naznačují, že nálezy u potkanů jsou druhově specifické a nejsou významné pro použití léku u lidí.
Výživa
Oktreotid může u některých pacientů měnit absorpci tuků přijatých potravou.
Ačkoliv nutriční deficity jako následek poruchy absorpce nebyly doposud popsány, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby kontrolovat množství tuku ve stolici a pokud je to nutné, tak zvážit vhodnou terapeutickou léčbu (viz bod 4.8).
U některých pacientů léčených oktreotidem byly pozorovány snížené hladiny vitaminu B12 a abnormální Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B12 v anamnéze se proto doporučuje v průběhu léčby oktreotidem monitorovat hladiny vitaminu B12.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml roztoku, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)