About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC162046_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nevolnost (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky. V klinických studiích byly k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti více citlivé ženy než muži. Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou řazeny podle MedDRA systému klasifikace orgánových tříd a podle frekvence. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). U pacientů s Alzheimerovou demencí léčených pomocí rivastigminu byly zjištěny nežádoucí účinky, které jsou dále uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 1 Infekce a infestace Velmi vzácné Infekce močových cest Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Není známo Anorexie Dehydratace Psychiatrické poruchy Časté Časté Časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné Není známo Agitovanost Zmatenost Úzkost Nespavost Deprese Halucinace Agrese, neklid Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Závratě Bolest hlavy Somnolence Třes Synkopa Záchvaty křečí Extrapyramidové symptomy (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby) Srdeční poruchy Vzácné Velmi vzácné Není známo Angina pectoris Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blok, fibrilace síní a tachykardie) Sick sinus syndrom Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Nevolnost Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a dvanáctníkové vředy Gastrointestinální krvácení Pankreatitida Několik případů silného zvracení doprovázeného rupturou jícnu (viz bod 4.4). Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Není známo Zvýšené hodnoty jaterních testů Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vzácné Není známo Hyperhidróza Vyrážka Svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Časté Méně časté Únava a astenie Malátnost Pády Vyšetření Časté Snížení hmotnosti Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití transdermálních náplastí s rivastigminem: delirium, horečka (časté). Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené během klinických studií u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni tobolkami s rivastigminem. Tabulka 2 Poruchy metabolismu a výživy Časté Časté Snížená chuť k jídlu Dehydratace Psychiatrické poruchy Časté Časté Časté Časté Časté Není známo Nespavost Úzkost Neklid Vizuální halucinace Deprese Agrese Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Méně časté Třes Závratě Somnolence Bolest hlavy Zhoršení Parkinsonovy choroby Bradykineze Dyskineze Hypokineze Rigidita ozubeného kola Dystonie Srdeční poruchy Časté Méně časté Méně časté Není známo Bradykardie Fibrilace síní Atrioventrikulární blok Sick sinus syndrom Cévní poruchy Časté Méně časté Hypertenze Hypotenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Nevolnost Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené slinění Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Časté Časté Časté Pády Únava a astenie Porucha chůze Parkinsonská chůze Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studii u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčení transdermálními náplastmi s rivastigminem: agitovanost, deprese (časté). V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s podáváním rivastigminu pacientům s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kdy byly předem určeny nežádoucí účinky, které mohou svědčit o zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci. Tabulka 3 Předem stanovené nežádoucí účinky svědčící o zhoršení symptomů parkinsonismu u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí Rivastigmin n (%) Placebo n (%) Celkový počet sledovaných pacientů Celkový počet pacientů s předem určenými nežádoucími účinky 362 (100) 99 (27,3) 179 (100) 28 (15,6) Třes 37 (10,2) 7 (3,9) Pády 21 (5,8) 11 (6,1) Parkinsonova nemoc (zhoršení) 12 (3,3) 2 (1,1) Nadměrná sekrece slin 5 (1,4) 0 Dyskineze 5 (1,4) 1 (0,6) Parkinsonismus 8 (2,2) 1 (0,6) Hypokineze 1 (0,3) 0 Pohybové poruchy 1 (0,3) 0 Bradykineze 9 (2,5) 3 (1,7) Dystonie 3 (0,8) 1 (0,6) Poruchy chůze 5 (1,4) 0 Svalová ztuhlost 1 (0,3) 0 Porucha rovnováhy 3 (0,8) 2 (1,1) Ztuhlost pohybového systému 3 (0,8) 0 Celková ztuhlost 1 (0,3) 0 Pohybová dysfunkce 1 (0,3) 0 (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 63 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software