| salt:hasText
| - Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby se možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení) snížila.
Po aplikaci náplastí s rivastigminem se mohou objevit reakce v místě aplikace a jsou obvykle mírné nebo střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzitizace. Avšak použití rivastigminových náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
K podezření na alergickou kontaktní dermatitidu by mělo vést rozšíření reakce v místě aplikace za hranice náplasti, pokud jsou známky intenzivnější lokální reakce (např. zvětšení erytému, edém, papuly, vezikuly) a pokud se příznaky značně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti. V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Pacienti, u kterých se rozvine reakce v místě aplikace naznačující alergickou kontaktní dermatitidu na náplasti s rivastigminem, a kteří přesto vyžadují terapii rivastigminem, by měla být léčba zaměněna za perorální rivastigmin pouze po negativním testu na alergii a pod přísným lékařským dohledem. Je možné, že někteří pacienti po sensitizaci rivastigminem ve formě náplastí nebudou moci užívat rivastigmin v žádné formě.
Bez ohledu na cestu podání (perorální, transdermální) byli v postmarketinkových hlášeních vzácně uváděni pacienti s disseminovanou kožní reakcí z přecitlivělosti. V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Pacienti a ošetřovatelé mají být podle toho instruováni.
Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména pak třesu, u pacientů s demencí související s Parkinsonovou chorobou). Tyto nežádoucí účinky mohou reagovat na snížení dávky. Pokud tomu tak není, užívání rivastigminu je třeba přerušit (viz bod 4.8).
Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení a průjem jsou závislé na dávce, a mohou se objevit zvláště na počátku léčby a/nebo při zvyšování dávky (viz bod 4.8). Tyto nežádoucí účinky se objevují častěji u žen. Pacienti, kteří mají známky nebo příznaky dehydratace po dlouhotrvajícím zvracení nebo průjmu, mohou být léčeni tekutinami podávanými intravenózně a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud je rozpoznána a léčena okamžitě. Dehydratace může mít závažné důsledky.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může docházet ke snížení tělesné hmotnosti, které souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Proto by se u nich měla tělesná hmotnost během léčby sledovat.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodě 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8). Docházelo k tomu zejména po navýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se sick sinus syndromem nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda), (viz bod 4.8).
Rivastigmin může vyvolávat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. U pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být léčba vedena s opatrností.
Inhibitory cholinesterázy se musejí předepisovat s opatrností pacientům s astmatem nebo obstrukční plicní nemocí v anamnéze.
Cholinomimetika mohou vyvolávat obstrukci močových cest a epileptické záchvaty nebo je mohou zhoršovat. Při léčbě pacientů, kteří jsou k výskytu těchto stavů predisponováni, se doporučuje opatrnost.
Ani u pacientů s těžkou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby či v důsledku Parkinsonovy nemoci, ani u pacientů s jinými typy demence nebo s jinými typy poruch paměti (např. snížení kognitivních funkcí vyvolané věkem) se použití rivastigminu neověřovalo. Proto se jeho užívání u této populace pacientů nedoporučuje.
Podobně jako jiná cholinomimetika, může rivastigmin zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky. Zhoršení stavu (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita třesu byly pozorovány u pacientů s demencí související s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8). Tyto stavy vedly v některých případech až k nutnosti přerušit podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu třesu u 1,7 % pacientů ze skupiny léčené rivastigminem ve srovnání s 0 % u skupiny pacientů, kterým bylo podáváno placebo). Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít více nežádoucích účinků (viz. body 4.2 a 5.2). U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se klinické studie neprováděly. Avšak rivastigmin může být užíván těmito pacienty a nezbytné je pečlivé sledování.
Pacienti s tělesnou hmotností do 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům je u nich pravděpodobnější.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)