| salt:hasText
| - Výskyt a intenzita nežádoucích účinků jsou závislé na dávce a na frekvenci podávání přípravku Methotrexat Ebewe. Jelikož však i při nízkých dávkách mohou vznikat závažné nežádoucí reakce, je nezbytné, aby lékař pravidelně a v krátkých intervalech pacienta sledoval.
Nejvíce nežádoucích účinků je reverzibilních, pokud jsou zjištěny včas. Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je třeba snížit dávku nebo léčbu přerušit a přijmout příslušná léčebná protiopatření (viz bod 4.9). Znovunasazení léčby methotrexatem musí být opatrné: je třeba pečlivě uvážit nezbytnost léčby a zvýšeně sledovat možnost opětovného vzniku toxicity.
Frekvence výskytu je v této tabulce definována dle následujícího pravidla:
Velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
V následující tabulce jsou uvedeny další podrobnosti. V každé skupině dle frekvence výskytu jsou jednotlivé nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle jejich závažnosti.
Mohou se objevit tyto nežádoucí reakce:
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Infekce a infestace*
Sepse, oportunní infekce (v některých případech až fatální), cytomegalovirové infekce
Dále byla zaznamenána nokardióza, histoplasmóza a kryptokoková mykóza a diseminovaný herpes simplex
Srdeční poruchy*
Perikarditida, perikardiální výpotek, tamponáda perikardu
Poruchy krve a lymfatického systému*
Leukopenie, trombocytopenie, anémie
Pancytopenie, agranulocytóza, poruchy krvetvorby.
Megaloblastová anémie.
Závažný průběh dřeňového útlumu, aplastická anémie. Lymfadenopatie, lymfoproliferativní poruchy (částečně reverzibilní), eozinofilie a neutropenie
Prvními projevy této život ohrožující komplikace mohou být: horečka, bolest v krku, ulcerace na sliznici v dutině ústní, příznaky připomínající chřipku, silné vyčerpání, epistaxe a krvácení do kůže. Pokud počet krevních buněk významně poklesne, je nutno ihned přerušit léčbu methotrexatem.
Poruchy imunitního systému*
Alergické reakce, anafylaktický šok
Imunosuprese, hypogamaglobulinémie, alergický zánět cév
Poruchy metabolismu a výživy
Diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy
Deprese
Výkyvy nálady
nespavost
Poruchy nervového systému*
Bolesti hlavy, únava, ospalost
Vertigo, zmatenost, , záchvaty
Bolesti, svalová slabost nebo končetinové parestezie, změny chuťových vjemů (kovová pachuť), akutní aseptická meningitida s meningismem (paralýza, zvracení).
Leukoencefalopatie
Poruchy oka
Závažné poruchy vidění
Konjunktivitida, retinopatie
Poruchy ucha a labyrintu
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Individuální případy lymfomů, které v řadě případů po vysazení methotrexatu vymizely. Nedávná studie nepotvrdila zvýšení incidence lymfomů v souvislosti s léčbou methotrexatem.
Cévní poruchy
Vaskulitida (jako závažný toxický symptom)
Hypotenze, tromboembolické příhody (včetně tepenných a cerebrálních trombóz, tromboflebitid, hluboké žilní trombózy, trombózy retinálních žil, plicní embolizace).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Plicní komplikace v souvislosti s intersticiální alveolitidou/ pneumonitidou a s tím související úmrtí (nezávisle na dávce a délce trvání léčby methotrexatem).
K typickým příznakům patří: celková schvácenost, suchý dráždivý kašel, dýchací obtíže progredující až ke klidové dušnosti, bolesti na hrudi, horečka. Při podezření na tyto příznaky musí být léčba přípravkem Methotrexat Ebewe okamžitě přerušena a je nezbytné vyloučit infekci (včetně pneumonie).
Plicní fibróza
Faryngitida, apnoe, bronchiální astma-reakce jako kašel, dušnost a patologické nálezy při zkoušce funkčnosti plic
Pneumonie a další plicní infekce , chronická obstrukční plicní nemoc. Pleurální výpotek.
Gastrointestinální poruchy*
Nechutenství, nauzea, zvracení, bolesti břicha, slizniční záněty a ulcerace v ústech a krku (zejména v prvních 24 – 48 hodinách podávání přípravku Methotrexat Ebewe).
Stomatitida, dyspeptické obtíže.
Průjem (zejména v prvních 24 – 48 hodinách podávání přípravku Methotrexat Ebewe).
Gastrointestinální ulcerace a krvácení.
Enteritida, meléna. Gingivitida, malabsorpce.
Hemateméza, toxické megakolon
Poruchy jater a žlučových cest
Elevace jaterních enzymů (ALT [GPT], AST [GOT], alkalická fosfatáza a bilirubin).
Rozvoj steatózy jater, jaterní fibrózy a cirhózy (vyskytuje se často navzdory pravidelně sledovaným normálním hodnotám jaterních enzymů); pokles sérového albuminu.
Akutní hepatitida a hepatotoxicita
Reaktivace chronické hepatitidy, akutní degenerace jater, jaterní selhání.
Vyskytla se rovněž hepatitida vyvolaná virem herpes simplex a jaterní insuficience (viz rovněž poznámky ohledně jaterní biopsie v bodě 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém, erytém, svědění
Kopřivka, fotosenzitivita, zvýšená kožní pigmentace, padání vlasů, porucha hojení ran zvýšený výskyt revmatických uzlů, herpes zoster, bolestivé léze psoriatických plaků (UV záření může při souběžné léčbě methotrexatem vyvolat exacerbaci ložisek psoriázy (viz také bod 4.4); závažné toxické reakce: vaskulitida, herpetiformní kožní erupce, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Zvýšený výskyt pigmentací nehtů, onycholýza akné, petechie, ekchymózy, erythema multiforme, výsev kožního erythematodu.
Akutní paronychium, furunkulóza, telangiectasie.
hidradenitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, osteoporóza
Námahové zlomeniny.
Poruchy ledvin a močových cest
Zánět a ulcerace močového měchýře (někdy s hematurií), dysurie.
Renální selhání, oligurie, anurie, azotémie
Proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Po intramuskulárním podání methotrexatu se mohou v místě vpichu injekce vyskytnout lokální nežádoucí reakce (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilního abscesu, poškození tukové tkáně)
Horečka, Subkutánní podání methotrexatu vykazuje dobrou lokální snášenlivost. Dosud byly zaznamenány pouze mírné lokální kožní reakce, jejichž počet se v průběhu léčby snižoval.
Vyšetření
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vaginální záněty a ulcerace.
Oligospermie, menstruační poruchy
Ztráta libida, impotence, vaginální výtok, neplodnost, gynekomastie
Povaha a stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na výši dávky a četnosti podávání. Jelikož se však nežádoucí účinky mohou vyskytnout i při nižších dávkách, je nezbytné, aby pacienti byli pravidelně a v častých intervalech monitorováni lékařem.
Při intramuskulárním podání methotrexatu se mohou často vyskytnout lokální nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilních abscesů, poškození tukové tkáně) v místě vpichu injekce. Subkutánní podání methotrexatu je lokálně dobře tolerováno. Zaznamenány byly pouze mírné kožní reakce, které ustupovaly během léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)