| salt:hasText
| - Důležité upozornění týkající se dávkování methotrexatu:
Při léčbě revmatických onemocnění nebo kožních chorob se methotrexat musí používat pouze jednou týdně.
Chybné dávkování methotrexatu může vést k závažným nežádoucím účinkům, někdy i s fatálním průběhem. Prosím, přečtěte si velmi pečlivě bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Methotrexat Ebewe smí předepsat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s různorodými vlastnostmi léčivého přípravku a se způsobem jeho účinku. Methotrexat Ebewe se podává formou injekce jednou týdně.
Pacientovi je třeba výslovně zdůraznit, že Methotrexat Ebewe se podává pouze jednou týdně .
Doporučuje se určit konkrétní den v týdnu jako “injekční den”.
Přípravek by měli běžně podávat zdravotníci. Jestliže to klinická situace dovoluje, může ošetřující lékař ve vybraných případech svěřit aplikaci injekce do rukou samotnému pacientovi. V takových případech je nezbytné, aby lékař nemocnému poskytl podrobný návod k podání injekce.
Dávkování u nemocných s revmatoidní artritidou:
Týden před zahájením terapie se doporučuje podat parenterálně testovací dávku přípravku, aby se vyloučily idiosynkratické nežádoucí účinky.
Doporučovaná úvodní dávka je 7,5 mg methotrexatu jednou týdně, která se podává subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. V závislosti na individuální aktivitě nemoci a na toleranci ze strany pacienta lze úvodní dávku postupně zvyšovat v krocích po 2,5 mg za týden. Dávka 25 mg methotrexatu týdně nesmí být překročena. Dávky převyšující 20 mg týdně mohou být provázeny značným zvýšením toxicity, zejména myelosupresí. Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po uplynutí 4 – 8 týdnů. Po dosažení terapeutického efektu lze dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Pediatrická populace
Dávkování u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Doporučená dávka je 10-15 mg/m² tělesného povrchu (body surface area, BSA)/týden. Ve farmakorezistentních případech lze týdenní dávku zvýšit až na 20mg/m² BSA/týden. Při zvýšení dávky jsou však nezbytné častější kontroly nemocného.
Parenterální podání methotrexatu dětem a dospívajícím je omezeno na subkutánní a intramuskulární injekce, jelikož není k dispozici dostatek informací o intravenózním podání přípravku u dětí a dospívajících.
Nemocní s JIA musí být v každém případě léčeni na revmatologickém pracovišti, které se specializuje na léčbu dětí a dospívajících.
Podání dětem mladším 3 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti terapie v této věkové kategorii. (viz bod 4.4)
Dávkování u nemocných s těžkými formami psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy:
Týden před zahájením terapie se doporučuje podat parenterálně testovací dávku 5 – 10 mg přípravku, aby se vyloučily idiosynkratické nežádoucí účinky. Doporučovaná úvodní dávka je 7,5 mg methotrexatu jednou týdně, která se podává subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. Dávku lze dle potřeby zvyšovat, avšak nesmí být překročena maximální týdenní dávka 30 mg methotrexatu. Dávky převyšující 20 mg týdně mohou být provázeny značným zvýšením toxicity, zejména myelosupresí. Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po uplynutí 2 - 6 týdnů. Po dosažení kýženého terapeutického efektu lze dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Nemocní s poruchou funkce ledvin:
U nemocných s poruchou funkce ledvin musí být při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe postupováno s opatrností. Dávkování musí být upraveno takto:
% dávky, která by měla být podána
Clearance kreatininu (ml/min)
>50 100 %
20 – 50 50 %
<20 Methotrexat Ebewe nesmí být podán.
Nemocní s poruchou funkce jater:
U nemocných s aktuálně přítomným jaterním onemocněním, jakož i s nemocí jater v anamnéze, je třeba při zvažování léčby methotrexatem postupovat s velkou opatrností, a to zejména u alkoholového poškození jater. Methotrexat je kontraindikován, pokud hladiny bilirubinu převyšují 5 mg/dl (85,5 µmol/l).
Starší pacienti
U starších pacientů je třeba uvážit redukci dávky z důvodu snížení funkcí jater a ledvin, jakož i kvůli nižším rezervám folátu, které s věkem klesají.
Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurální výpotek, ascites):
Jelikož u pacientů s třetím distribučním objemem může dojít až ke 4násobnému prodloužení poločasu rozpadu methotrexatu v porovnání s normálním poločasem rozpadu, může být nutné snížení dávky nebo v některých případech i ukončení podávání methotrexatu (viz body 5.2 a 4.4).
Délka trvání léčby a způsob podání:
Léčivý přípravek je určen výhradně k jednotlivému podání.
Injekční roztok Methotrexat Ebewe lze aplikovat intramuskulárně, intravenózně nebo subkutánně.
Intravenózní aplikace u dospělých se podává formou bolusové injekce.
Více viz bod 6.6.
Celkovou délku trvání léčby určuje lékař.
Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Použít lze pouze čiré roztoky, neobsahující žádné nerozpustné částice.
Je nutné vyvarovat se jakéhokoliv styku methotrexatu s kůží nebo sliznicemi! V případě kontaminace je třeba postižené části ihned opláchnout velkým množstvím vody! Viz bod 6.6.
Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, těžké psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobou terapií.
Revmatoidní artritida
Odpověď na léčbu lze u revmatoidní artritidy očekávat po 4-8 týdnech léčby. Po přerušení terapie se mohou příznaky znovu objevit.
Těžké formy psoriasis vulgaris a psoriatická artritida
Odpověď na léčbu lze obvykle očekávat po 2-6 týdnech léčby. V léčbě lze pak v závislosti na klinickém obraze a laboratorních nálezech pokračovat nebo lze terapii ukončit.
Poznámka:
V případě přechodu od perorálního na parenterální podání může být potřebná redukce dávky, protože biologická dostupnost methotrexatu po perorálním podání je odlišná.
V závislosti na aktuálních doporučených léčebných postupech lze uvážit suplementaci kyseliny listové nebo kyseliny folinové.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)