| salt:hasText
| - Těhotenství
ACE inhibitory se nesmějí v těhotenství nasazovat. Kromě případů, kdy je pokračování v léčbě ACE inhibitory nezbytné, musí být pacientky plánující otěhotnění převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu se zavedeným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství. Pokud se zjistí těhotenství, musí se ACE inhibitory ihned vysadit a, pokud je to vhodné, musí se zahájit alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze byla u nekomplikovaných hypertoniků pozorována vzácně. U hypertonických pacientů, kteří dostávají lisinopril, dochází k hypotenzi s větší pravděpodobností pokud je pacient v objemové depleci, např. při diuretické terapii, dietním omezení soli, dialýze, zvracení nebo průjmu, nebo má vážnou reninovou hypertenzi (viz bod 4.5 a bod 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním s přidruženou nebo bez přidružené renální insuficience. Nejpravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, jak bylo pozorováno při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémii nebo zhoršení renálních funkcí. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze se léčba musí zahájit a dávky upravovat pod lékařským dohledem. Podobná opatření platí pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Jestliže nastane hypotenze, pacient se musí uložit do polohy naznak, a pokud je to nutné, musí se aplikovat intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud po zvýšení objemu již došlo k vzestupu krevního tlaku.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání lisinoprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a není obvykle důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné redukovat dávku nebo lisinopril vysadit.
Hypotenze při akutním infarktu myokardu
Léčba lisinoprilem se nesmí zahájit u pacientů s akutním infarktem myokardu, u kterých je po léčbě vazodilatancii riziko dalšího vážného zhoršení hemodynamiky. Jsou to pacienti se systolickým krevním tlakem 100 mm Hg nebo nižším nebo v kardiogenním šoku. Během prvních tří dnů po infarktu myokardu se dávka musí snížit, pokud je systolický krevní tlak 120 mm Hg nebo nižší. Udržovací dávka se musí snížit na 5 mg, přechodně na 2,5 mg, pokud je systolický krevní tlak 100 mm Hg nebo nižší. Pokud hypotenze přetrvává (systolický krevní tlak je nižší než 90 mm Hg déle než 1 hodinu), musí se lisinopril vysadit.
Aortální a mitrální stenóza / hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů vyžaduje podávání lisinoprilu u pacientů s mitrální stenózou a s obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie, opatrnost.
Poškození funkce ledvin
V případech poškození ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) se počáteční dávka lisinoprilu musí upravit podle clearance kreatininu pacienta a dále pak podle pacientovy reakce na léčbu. Pravidelné sledování draslíku a kreatininu je u těchto pacientů součástí běžné lékařské praxe.
U pacientů se srdečním selháním může hypotenze, která následuje po zahájení léčby ACE inhibitory, vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí. V této situaci byly hlášeny případy akutního selhání ledvin, které bylo obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s oboustrannou stenózou renálních tepen nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, byl pozorován vzestup sérové močoviny a sérového kreatininu, který je obvykle reverzibilní po přerušení terapie. K tomuto dochází především u pacientů s renální insuficiencí. Pokud dojde i k výskytu renovaskulární hypertenze, zvyšuje se také riziko vážné hypotenze a renální insuficience. U těchto pacientů se léčba musí zahajovat pod přísným lékařským dohledem malými dávkami a opatrnou titrací dávky. Jelikož léčba diuretiky může přispět k výše uvedeným obtížím, musí se vysadit a během prvních týdnů léčby lisinoprilem se musí sledovat renální funkce.
U některých hypertoniků bez předchozí zjevné renovaskulární choroby došlo k vzestupu hladiny močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírnému a přechodnému, zvláště pokud se lisinopril podával současně s diuretiky. Toto je pravděpodobnější u pacientů se stávajícím poškozením ledvin. Situace si může vyžádat redukci dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo lisinoprilu.
Při akutním infarktu myokardu se nesmí léčba lisinoprilem zahajovat u pacientů s renální dysfunkcí s hodnotami sérového kreatininu překračujícími 177 µmol/l a/nebo proteinurií převyšující 500 mg/24 hod. Pokud se renální insuficience rozvine během léčby lisinoprilem (sérová koncentrace kreatininu převyšuje 265 µmol/l nebo se její hodnota oproti stavu před léčbou zdvojnásobí), pak lékař musí zvážit vysazení lisinoprilu.
Přecitlivělost / angioedém
Vzácně byl u pacientů léčených ACE inhibitory, včetně lisinoprilu, hlášen angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny, a/nebo hrtanu. K tomu může dojít kdykoli během léčby. V takovém případě se musí léčba lisinoprilem okamžitě přerušit a musí se zajistit přiměřené sledování, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. Dokonce i v těch případech, kdy dojde pouze k otoku jazyka bez respiračních potíží, může být nutné delší pozorování pacienta, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostatečná.
Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy angioedém sdružený s edémem hrtanu nebo jazyka vedl k úmrtí. U pacientů s postižením jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu je pravděpodobná obstrukce dýchacích cest, zvlášť u pacientů s operací dýchacích cest v anamnéze. V takových případech je třeba urychleně poskytnout příslušnou léčbu. Ta může zahrnovat aplikaci adrenalinu a/nebo zajištění průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí být pod přísnou lékařskou kontrolou, dokud přetrvávající příznaky zcela nezmizí.
ACE inhibitory vedou v porovnání s příslušníky jiných ras u černošských pacientů k vyššímu výskytu angioedému.
Pacienti s angioedémem v anamnéze bez vztahu k terapii ACE inhibitory mohou být při užívání ACE inhibitoru angioedémem ohroženi více (viz bod 4.3).
Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů
U pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (např. AN 69) a současně léčených ACE inhibitory byly hlášeny anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se musí zvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné skupiny antihypertenzních látek.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
U pacientů užívajících ACE inhibitory se během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) se síranem dextranu vzácně vyskytly anafylaktoidní reakce, které vedly k ohrožení života. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením ACE inhibitorů před každou aferézou.
Desenzitizace
U pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzitizační léčby (např. hymenoptera venom) došlo k anafylaktoidním reakcím. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením ACE inhibitorů, nicméně při nezamýšleném opakovaném podání léků se reakce objevily znovu.
Selhání jater
ACE inhibitory jsou velmi vzácně spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou, přechází do fulminantní nekrózy a (občas) končí smrtí. Mechanizmus tohoto syndromu nebyl dosud objasněn. Pacienti, kteří užívají lisinopril a onemocní žloutenkou nebo se u nich znatelně zvýší hladiny jaterních enzymů, musí léčbu lisinoprilem ukončit a musí podstoupit příslušná lékařská vyšetření.
Neutropenie / agranulocytóza
U pacientů léčených ACE inhibitory byla hlášena neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE inhibitorů. Lisinopril se musí podávat s extrémní opatrností pacientům s kolagenním vaskulárním onemocněním, imunosupresivní léčbou, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo v případě kombinace těchto komplikujících faktorů, zvlášť v případě stávajícího poškození ledvin. U některých z těchto pacientů došlo ke vzniku vážných infekcí, které v některých případech nereagovaly na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud tito pacienti užívají lisinopril, doporučuje se pravidelné sledování počtu bílých krvinek a pacient musí být poučen, že v případě jakýchkoli příznaků infekce musí informovat lékaře.
Rasa
ACE inhibitory vedou v porovnání s příslušníky jiných ras u černošských pacientů k vyššímu výskytu angioedému. Stejně jako další ACE inhibitory, lisinopril může být u černošských pacientů méně účinný při snižování krevního tlaku než u pacientů jiné rasy, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence snížených hladin reninu u hypertenzní populace černé rasy.
Kašel
Při užití ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Charakteristický je trvalý neproduktivní kašel odeznívající po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnóze.
Chirurgický zákrok / anestézie
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během anestézie za použití látek vyvolávajících hypotenzi může lisinopril sekundárně blokovat tvorbu angiotenzinu II tím, že ovlivňuje uvolňování reninu. Pokud nastane hypotenze a předpokládá se, že je vyvolána tímto mechanizmem, lze ji upravit zvýšením objemu.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně lisinoprilu byla pozorována zvýšená hladina sérového draslíku. Riziko vzniku hyperkalémie se týká pacientů s renální insuficiencí, diabetes mellitus nebo těch, kteří současně užívají draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík nebo u těch pacientů, kteří užívají jiné léky spojené se zvýšením sérového draslíku (např. heparin). Pokud se současné užívání výše uvedených látek považuje za nutné, doporučuje se pravidelné sledování sérového draslíku (viz bod 4.5).
Diabetičtí pacienti
U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem se během prvního měsíce léčby ACE inhibitorem musí přísně sledovat kontrola glykémie (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Lithium
Souběžné užívání lithia a lisinoprilu se všeobecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)