| salt:hasText
| - Dospělí a děti ≥ 12 let
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3076 dospělých a dětí ≥ 12 let, kteří se účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-hydrochloridem při léčbě průjmu. Z těchto se 26 studií týkalo akutního průjmu (N=2755) a 5 studií se týkalo chronického průjmu (N=321).
Nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1% ) nežádoucí účinky v klinických studiích s loperamid-hydrochloridem u akutního průjmu: zácpa (2,7%), plynatost (1,7%) bolesti hlavy (1,2%) a nauzea (1,1%). V klinických studiích u chronického průjmu byly nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1% ) nežádoucí účinky: plynatost (2,8%), zácpa (2,2%), nauzea (1,2%) a závratě (1,2%).
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené při užívání loperamid-hydrochloridu v klinických studiích (u akutního i chronického průjmu) nebo postmarketingovém sledování.
Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace: velmi časté ( ≥1/10), časté ( ≥1/100 do <1/10), méně časté (≥1/1000 do <1/100), vzácné (≥1/10 000 do <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Indikace
Akutní průjem
(N=2755)
Chronický průjem
( N=321)
Akutní + chronický průjem
a
postmarketingové sledování
Poruchy imunitního systému
reakce hypersenzitivitya, anafylaktická reakcea (včetně anafylaktického šoku), a anafylaktoidní reakcea
vzácné
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
závratě
ospalosta
ztráta vědomía, stupora, snížená úroveň vědomía, hypertoniea, abnormální koordinacea
časté
méně časté
méně časté
časté
časté
časté
méně časté
vzácné
Poruchy oka
miózaa
vzácné
Gastrointestinální poruchy
zácpa, nauzea, plynatost
bolesti břicha, abdominální diskomfort, suchost v ústech
bolesti v nadbřišku, zvracení dyspepsie
ileusa (včetně paralytického ileu) megakolona (včetně toxického megakolonub)
abdominální distenze
časté
méně časté
méně časté
vzácné
časté
méně časté
méně časté
méně časté
časté
méně časté
méně časté
méně časté
vzácné
vzácné
Poruchy kůže a podkožních orgánů
Vyrážka
méně časté
méně časté
Poruchy kůže a podkožních orgánů
bulózní erupcea (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme), angioedéma, kopřivkaa, pruritusa
vzácné
Poruchy ledvin a močových cest
retence močia
vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únavaa
vzácné
a: Tento údaj je založen na postmarketingovém hlášení u loperamid-hydrochloridu. Údaje v postmarketingovém hlášení nerozlišovaly mezi chronickými a akutními indikacemi nebo dospělými a dětmi, proto byla frekvence odhadnuta ze všech klinických studií s loperamid-hydrochloridem, včetně studií s dětmi ≤12 years (N=3683).
b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
U nežádoucích účinků, kde nejsou uvedeny frekvence, nebyl údaj sledován nebo nebyl vyhodnocen jako nežádoucí účinek v této indikaci.
Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let, kteří se zúčastnili ve 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s loperamid-hydrochloridem při léčbě akutního průjmu. Nežádoucí účinky loperamid-hydrochloridu byly u této populace všeobecně podobné těm, které se vyskytovaly v klinických studiích s loperamid-hydrochloridem u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)