About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161827_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Zkušenosti z klinických hodnocení U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s rekurentním nebo progredujícím gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava. Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s rekurentním gliomem. Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou. V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti. Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny /podle klesající závažnosti. Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby. Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému TMZ + souběžná RT n=288* TMZ monoterapie n = 224 Infekce a infestace Časté: Infekce, herpes simplex , ranná infekce, faryngitida, orální kandidóza Infekce, orální kandidóza Méně časté: Herpes simplex , herpes zoster, symptomy podobné chřipce Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie Méně časté: Febrilní neutropenie, anémie Lymfopenie, petechie Endokrinní poruchy Méně časté: Cushingoidní syndrom Cushingoidní syndrom Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Anorexie Anorexie Časté: Hyperglykemie, pokles hmotnosti Pokles tělesné hmotnosti Méně časté: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti Hyperglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti Psychiatrické poruchy Časté: Úzkost, emoční labilita, nespavost Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost Méně časté: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace Halucinace, amnézie Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy Konvulze, bolest hlavy Časté: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závrať, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (NOS), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes Méně časté: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (NOS), periferní neuropatie Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, senzorická porucha Poruchy oka Časté: Rozmazané vidění Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie Méně časté: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest oka Snížená ostrost vidění, bolest oka, suché oči Poruchy ucha a labyrintu Časté: Porucha sluchu Porucha sluchu, tinitus Méně časté: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha Hluchota, závratě, bolest ucha Srdeční poruchy Méně časté: Palpitace Cévní poruchy Časté: Hemoragie, edém, edém nohou Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou Méně časté: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Dyspnoe, kašel Dyspnoe, kašel Méně časté: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Zácpa, nauzea, zvracení Zácpa, nauzea, zvracení Časté: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie Stomatitida, průjem, dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech Méně časté: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (NOS), gastroenteritida, hemoroidy Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Vyrážka, alopecie Vyrážka, alopecie Časté: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění Suchá kůže, svědění Méně časté: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Svalová slabost, artralgie Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie Méně časté: Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie Myopatie, bolest v zádech Poruchy ledvin a močových cest Časté: Časté močení, močová inkontinence Močová inkontinence Méně časté: Dysurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Impotence Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Únava Únava Časté: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti Méně časté: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigor, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, rigor, zubní potíže, změna chuti Vyšetření Časté: Zvýšené ALT Zvýšené ALT Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel temozolomid + RT. Laboratorní výsledky Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů. Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ. Rekurentní nebo progredující maligní gliom Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %). Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou. Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %. Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro rekurentní nebo progredující maligní gliom a po uvedení temozolamidu na trh. Tabulka 5. Nežádoucí účinky u pacientů s rekurentním nebo progredujícím maligním gliomem Infekce a infestace Vzácné: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), trombocytopenie (stupeň 3-4) Méně časté: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Anorexie Časté: Pokles tělesné hmotnosti Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy Časté: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Zvracení, nauzea, zácpa Časté: Průjem, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Vyrážka, pruritus, alopecie Velmi vzácné: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Únava Časté: Horečka, astenie, rigor, malátnost, bolest, změna chuti Velmi vzácné: Alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém Laboratorní výsledky Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom. K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4% případů. Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 – 2 týdnů. Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla. Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce. Pohlaví Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru trombocytů. U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12% vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %. V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů. Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů. Pediatrická populace Perorální TMZ byl zkoumán u pediatrických pacientů (věk 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene a rekurentním astrocytomem vysokého stupně v denním režimu podávání po dobu pěti dnů každých 28 dnů. Ačkoliv je omezené množství dat, očekává se, že tolerance u dětí bude stejná jako u dospělých. Bezpečnost TMZ u dětí mladších tří let nebyla stanovena. Zkušenosti po uvedení na trh Cytostatika, zvláště pak alkylační látky, jsou spojeny s potenciálním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) a sekundárních malignit, včetně leukemie. U pacientů léčených v režimu zahrnujícím TMZ byly hlášeny velmi vzácné případy MDS a sekundárních malignit včetně myeloidní leukemie. Velmi vzácně byla hlášena dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii. Velmi vzácně byly hlášeny případy toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu. Velmi vzácně byly hlášeny případy intersticiální pneumonitidy/pneumonitidy. Byly hlášeny případy hepatotoxicity včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie, cholestázy a hepatitidy. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software