| salt:hasText
| - Levetiracetam UCB koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální užívání.
Dávkování
Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let
Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech užívání by měla být zvýšena na terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi. Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Podávání koncentrátu pro infuzní roztok Levetiracetam UCB:
Dávka
Trvání infuze
Frekvence podání
Celková denní dávka
250 mg
15 minut
dvakrát denně
500 mg/den
500 mg
15 minut
dvakrát denně
1000 mg/den
1000 mg
15 minut
dvakrát denně
2000 mg/den
1500 mg
15 minut
dvakrát denně
3000 mg/den
Délka léčby
Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (65 let a starší)
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí“ níže) se doporučuje dávku upravit.
Porucha renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
(140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 u žen)
72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------ x 1,73
BSA pacienta (m²)
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Skupina
Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m²)
Dávka a frekvence podávání
Normální
>80
500-1 500 mg dvakrát denně
Lehká
50-79
500-1 000 mg dvakrát denně
Střední
30-49
250-750 mg dvakrát denně
Závažná
<30
250-500 mg dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
-
500-1 000 mg jednou denně(2)
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.
(2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
U dětí s poruchou ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající a děti s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Výška (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------
sérový kreatinin (mg/dl)
ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Skupina
Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání
Děti od 4 let a dospívající s hmotností pod 50 kg
Normální
>80
10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) dvakrát denně
Lehká
50-79
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) dvakrát denně
Střední
30-49
5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Závažná
<30
5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin
--
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně(1) (2)
(1) Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(2) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Porucha jaterních funkcí
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, hmotnosti pacienta a dávce.
Monoterapie
Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam UCB u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně. Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny. Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Doporučená dávka pro děti a dospívající:
Hmotnost
Počáteční dávka:
10 mg/kg dvakrát denně
Maximální dávka:
30 mg/kg dvakrát denně
15 kg (1)
150 mg dvakrát denně
450 mg dvakrát denně
20 kg(1)
200 mg dvakrát denně
600 mg dvakrát denně
25 kg
250 mg dvakrát denně
750 mg dvakrát denně
od 50 kg(2)
500 mg dvakrát denně
1 500 mg dvakrát denně
(1) U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam UCB 100 mg/ml.
(2) Dávka u dětí a dospívajících s hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Přídatná terapie pro kojence a děti mladší než 4 roky
Bezpečnost a účinnost koncentrátu pro infuzní roztok Levetiracetam UCB u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Způsob podání
Léčba přípravkem Levetiracetam UCB může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace. Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
Koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetam UCB je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití. Léčivý přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)