About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161687_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla LD50 po perorálním podání 45 - 50 ml/kg a po intraperitoneálním podání 10 - 12 ml/kg. Po intraperitoneálním podání byla dávka 0,45 ml/kg snášena bez jakýchkoli symptomů. U potkanů byla LD50 po jednorázovém perorálním podání octenidin dihydrochloridu 800 mg/kg živé hmotnosti a po jednorázovém intravenózním podání 10 mg/kg živé hmotnosti. Fenoxyetanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorálním podání a kožní aplikaci. LD50 po perorálním podání je 1,3 – 3,4 g/kg živé hmotnosti (potkan) a po kožní aplikaci 13 ml/kg (potkan) a 5 g/kg živé hmotnosti (králík). Subchronická a chronická toxicita Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů pozorována zvýšená úmrtnost po perorálním podání octenidin dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších a u potkanů při dávkách 8 mg/kg/den a výše. Tato úmrtnost je spojena se zánětlivým krvácivým poškozením plic. Příčina pneumotoxických změn je nejasná. Opakovaná lokální aplikace octenidin dihydrochloridu na perorální sliznici psů po dobu 4 týdnů nevyvolala žádné toxické reakce. U potkanů a psů byla po 2 až 6 týdnech perorální léčby octenidin dihydrochloridem v dávce 650 mg/kg/den pozorována břišní distenze v důsledku tvorby plynů, která je pro antimikrobiální látky typická. Po opakované aplikaci do ran u lidí i zvířat nebyly zjištěny žádné symptomy. Při předepsaném použití zůstávají na ošetřeném povrchu pouze malá množství přípravku Octenisept. Reprodukční toxicita Studie březích potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenním a embryotoxickém účinku octenidin dihydrochloridu ani fenoxyetanolu. Generační studie potkanů neprokázaly žádný negativní vliv octenidin dihydrochloridu na reprodukci malých zvířat. Fenoxyetanol může být v množství, ve kterém je používán, považován za neškodný. Studie teratogenity u králíků neprokázaly po kožní aplikaci 300 mg/kg denně po dobu 13 dní u samice ani plodu žádné symptomy. � Karcinogenní potenciál Ve studii octenidin dihydrochloridu u potkanů trvající 2 roky byl zjištěn zvýšený počet tumorů buněk ostrůvků v pankreasu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými sekundárními účinky, které jsou výsledkem antimikrobiálního působení octenidin dihydrochloridu. Po kožní aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky karcinogenního účinku, ať už lokálního nebo systémového. Rovněž nebyly zdokumentovány symptomy absorbční otravy. Mutagenita V Amesově testu, v testu s buňkami myšího lymfomu, v testu chromozomální aberace a v testu s mikrojádry octenidin dihydrochlorid nevykazuje žádné známky mutagenních vlastností. U myší fenoxyetanol nevykazoval mutagenitu v Amesově tesu ani v testu s mikrojádry. Amesův test s přípravkem Octenisept rovněž neodhalil žádný důkaz o mutagenních vlastnostech. Lokální toxicita V testu podle Bühlera nebyl zjištěn senzibilizační potenciál octenidin dihydrochloridu. Nebyl ani podán žádný důkaz o fototoxicitě. Fenoxyetanol měl u králíků mírně dráždivý účinek na kůži.V Magnussonově-Klingmanno vě testu fenoxyetanol u morčat nevyvolal senzibilizaci. Octenisept nevykazoval žádné primární toxické ani senzibilizační účinky na kůži. Po zavedení do spojivkového vaku bylo u králíků zaznamenáno mírné podráždění. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software