| salt:hasText
| - Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.
Použití u dětí a mladistvých do 18 let
Citalopram Actavis by neměl být použit k terapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.
Také další psychické poruchy, u nichž je Citalopram Actavis předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI je spojována s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Diabetes
U pacientů s diabetem mohou SSRI pozměnit kontrolu glykémie. Může být zapotřebí upravit dávku inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Záchvaty křečí
Záchvaty křečí jsou potenciálním rizikem spojeným s antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty, léčba citalopramem se musí přerušit.
U pacientů s nestabilní epilepsií je nutné se vyhnout léčbě citalopramem a pacienti s kontrolovanou epilepsií se při užívání citalopramu musí pravidelně sledovat. Jestliže dojde ke zvýšení frekvence záchvatů, používání citalopramu se přeruší.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8).
V klinickém hodnocení prevence recidivy s citalopramem, byly nežádoucí příhody po ukončení aktivní léčby zaznamenány u 40 % pacientů oproti 20 % u pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat citalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz“Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI” v bodu 4.2).
Elektrokonvulzní léčba (ECT)
Se současným užíváním citalopramu a elektrokonvulzivní léčby jsou jen omezené zkušenosti, proto se doporučuje opatrnost.
Reverzibilní, selektivní inhibitory MAOA
Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku výskytu serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Informace o souběžné léčbě neselektivními ireverzibilními MAO viz bod 4.5.
Mánie
Citalopram se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou manicko-depresivní choroby. Může dojít ke změně směrem k manické fázi. U pacientů, u nichž se dostaví manická fáze, se musí citalopram vysadit.
Krvácení
Při léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně s léčivými látkami, které ovlivňují funkce destiček nebo jinými látkami, které mohou zvýšit riziko krvácení, a dále u pacientů s anamnézou krvácivých poruch (viz bod 4.5).
Serotoninový syndrom
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom.
Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Je nutné ihned ukončit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou léčbu.
Serotoninergní léky
Citalopram se nesmí užívat současně s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou může na začátku léčby dojít ke zhoršení symptomů úzkosti.
Tato paradoxní rekace obvykle vymizí během prvních dvou týdnů po začátku. Ke snížení pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací dávka (viz bod 4.2).
Psychóza
Léčba psychotických pacientů s epizodami deprese může zhoršit psychotické symptomy.
Hyponatrémie
Vzácně byla během užívání SSRI hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), která obvykle po ukončení léčby ustoupila. Zvláště ohroženy se zdají být starší pacienti ženského pohlaví
Třezalka tečkovaná
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto by se neměly užívat současně citalopram a přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5).
Titrace dávky
Na začátku léčby se mohou vyskytovat nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávky.
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elekrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)