Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertilní, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V reprodukčních studiích provedených na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. V případě, že nebyly prokázány teratogenní účinky u zvířat, neočekávají se malformační účinky ani u člověka. Bylo zjištěno, že léčivé látky doposud zodpovědné za malformace u člověka, jsou rovněž teratogenní u zvířat, jak bylo prokázáno v řádně provedených studiích, ve kterých byly srovnávány dva živočišné druhy.
(cs)