| salt:hasText
| - Všechna upozornění vztahující se k jednotlivým složkám uvedená detailně níže se vztahují také k fixní kombinaci přípravku Amesos.
Vztahující se k lisinoprilu:
Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze byla u nekomplikovaných hypertoniků pozorována vzácně. U hypertonických pacientů užívajících lisinopril nastává hypotenze s větší pravděpodobností, pokud je pacient v objemové depleci, např. při diuretické terapii, dietním omezení soli, dialýze, zvracení nebo průjmu nebo při závažné na reninu závislé hypertenzi (viz bod 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním s přidruženou renální insuficiencí nebo bez ní. Pravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremii nebo při poruše funkce ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku symptomatické hypotenze by měla být počáteční terapie a změna dávky pečlivě monitorovány. Stejný postup je doporučen u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Jestliže nastane hypotenze, pacient by měl být uložen do polohy naznak, a pokud je to nutné, měla by být aplikována intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud již došlo k vzestupu krevního tlaku po zvýšení objemu.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání lisinoprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a není obvykle důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné redukovat dávku nebo lisinopril vysadit.
Hypotenze při akutním infarktu myokardu
Léčba lisinoprilem nesmí být zahájena u pacientů s akutním infarktem myokardu, u kterých je riziko dalšího vážného zhoršení hemodynamiky po léčbě vazodilatancii. Jsou to pacienti se systolickým krevním tlakem 100 mm Hg nebo nižším nebo v kardiogenním šoku. Během prvních tří dnů po infarktu myokardu by měla být dávka snížena, pokud je systolický krevní tlak 120 mm Hg nebo nižší. Udržovací dávka lisinoprilu by měla být snížena na 5 mg nebo přechodně až na 2,5 mg, pokud je systolický krevní tlak 100 mm Hg nebo nižší. Pokud hypotenze přetrvává (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg déle než 1 hodinu), pak by měl být lisinopril vysazen.
Aortální a mitrální stenóza/ hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u všech ACE inhibitorů vyžaduje i podávání lisinoprilu pacientům s mitrální stenózou a obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie, opatrnost.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) musí být počáteční dávka lisinoprilu přizpůsobena clearance kreatininu pacienta a jeho odpovědi na léčbu. K běžné lékařské praxi u těchto pacientů patří rutinní monitorování hladin draslíku a kreatininu.
U pacientů se srdečním selháním může vést hypotenze následující po zahájení léčby ACE inhibitory k dalšímu zhoršení renálních funkcí. V této situaci bylo hlášeno akutní renální selhání, obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s oboustrannou stenózou renálních tepen nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, byl pozorován vzestup močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle reverzibilní po přerušení terapie. To je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience. U těchto pacientů musí být léčba započata nízkými dávkami a pečlivou titrací dávkování pod důsledným lékařským dohledem. Jelikož léčba diuretiky může být napomáhajícím faktorem zmíněných komplikací, léčba diuretiky musí být přerušena a renální funkce musí být během prvních týdnů léčby lisinoprilem monitorovány.
U některých hypertenzních pacientů bez předchozího zjevného renovaskulárního onemocnění došlo k vzestupu močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírnému a přechodnému, zvláště pokud byl lisinopril podán současně s diuretiky. Toto je pravděpodobnější u pacientů s již existujícím renálním poškozením. Může být třeba zredukovat dávku a/nebo vysadit diuretikum a/nebo lisinopril.
V případě akutního infarktu myokardu nesmí být započata léčba lisinoprilem u pacientů s prokázanou renální dysfunkcí definovanou hodnotami sérového kreatininu překračujícími 177 (mol/l a/nebo proteinurií převyšující 500 mg/24 hod. Pokud se renální dysfunkce rozvine během léčby lisinoprilem (sérová koncentrace kreatininu převyšuje 265 (mol/l nebo dojde ke zdvojnásobení hodnoty naměřené před léčbou), pak by se mělo zvážit vysazení lisinoprilu.
Hypersenzitivita, angioedém
Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu.
Tyto obtíže se mohou objevit kdykoli během léčby. V takovém případě by měla být léčba lisinoprilem okamžitě přerušena a měla by být zajištěna přiměřená léčba a monitorování pacienta, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. Dokonce i v těch případech, kdy byl mírný otok omezen pouze na jazyk bez potíží s dýcháním, je nutné pacienta podrobit prolongovanému sledování, jelikož léčba antihistaminiky a kortikoidy nemusí být vždy účinná.
Velmi vzácně bylo hlášeno úmrtí v souvislosti s angioedémem spojeným s edémem laryngu nebo jazyka. V případě, kdy dojde k postižení jazyka, glotis nebo hrtanu, je pravděpodobná blokáda dýchacích cest, zvláště u pacientů s operací dýchacích cest v anamnéze. V takovém případě je třeba urychleně poskytnout příslušnou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí být pod pečlivým lékařským dohledem až do úplného vymizení příznaků.
Bylo zjištěno, že podávání inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu pacientům černé rasy vede, ve srovnání s příslušníky jiných ras, ke zvýšené incidenci rozvoje angioedému.
Pacienti s anamnézou angioedému bez vztahu k terapii ACE inhibitory mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání ACE inhibitoru (viz bod 4.3).
Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů
U pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (např. AN 69) a současně léčených ACE inhibitory byly hlášeny anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné skupiny antihypertenzních látek.
Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy
Vzácně se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy s dextran-sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Desenzibilizace
U pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace (např. jedem blanokřídlých) se vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím bylo možno se vyhnout přechodným vysazením terapie ACE inhibitorem, ale tyto reakce se znovu objevily po znovuzavedení léčby.
Jaterní selhání
Velmi vzácně byly ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a postupuje až k fulminantní nekróze a (někdy) smrti. Mechanismus tohoto syndromu není objasněn. Pacienti užívající lisinopril, u nichž vznikne žloutenka nebo výraznější zvýšení jaterních enzymů, musí lisinopril vysadit a zůstat pod lékařským dohledem.
Neutropenie/agranulocytosa
U pacientů užívajících ACE inhibitory byla velmi vzácně zaznamenána neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie. Neutropenie se objevuje vzácně u pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů. Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE inhibitoru.
Lisinopril se musí podávat s velkou opatrností pacientům s kolagenózou, imunosupresivní terapií, při užívání alopurinolu nebo prokainamidu, nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je přítomno preexistující zhoršení renálních funkcí. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v několika málo případech nereagovaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud se přípravek Amesos podává těmto pacientům, doporučuje se pravidelné sledování počtu bílých krvinek a pacienti musí být poučeni, že mají hlásit jakýkoli příznak infekce.
Rasa
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu způsobují angioedém u černošské populace častěji než u ostatních pacientů.
Stejně jako další ACE inhibitory, může být lisinopril u pacientů černošské populace méně účinný při snižování krevního tlaku než u ostatních pacientů, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence snížených hladin reninu u hypertenzní černošské populace.
Kašel
Při podávání ACE inhibitorů byl zaznamenán kašel. Je pro něj charakteristické, že je neproduktivní, přetrvávající a vymizí po vysazení léčby. Kašel vznikající při podávání ACE inhibitorů má být součástí diferenciální diagnózy kašle.
Operace/ anestezie
U pacientů podstupujících rozsáhlou operaci či během anestezie látkami způsobujícími hypotenzi, může lisinopril sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu blokovat vytváření angiotensinu II. Pokud dojde k hypotenzi a předpokládá se, že je vyvolána tímto mechanismem, může být upravena zvýšením objemu.
Hyperkalemie
U některých pacientů užívajících ACE inhibitory byla pozorována zvýšená hodnota sérových hladin draslíku. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalemie patří ti s renální insuficiencí, diabetem mellitem, nebo současným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových náhrad nebo doplňků s obsahem draslíku, nebo jakéhokoli jiného přípravku zvyšujícího draslík v séru (např. heparin). Pokud je nutné současné užívání výše uvedených látek, doporučuje se pravidelné sledování sérových hladin draslíku (viz bod 4.5).
Pacienti s diabetem
Během prvního měsíce léčby ACE inhibitory je u pacientů s diabetem léčených perorálními antidiabetiky nebo insulinem nutné pravidelné monitorování glykemie (viz bod 4.5).
Lithium
Kombinace lithia a lisinoprilu není obecně doporučována (viz bod 4.5).
Těhotenství a kojení
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s ověřeným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz body 4.3 a 4.6).
Podávání lisinoprilu během kojení není doporučeno.
Vztahující se k amlodipinu:
Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byla u pacientů léčených amlodipinem hlášena vyšší incidence plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Hodnoty plasmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší; dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a pacienty pečlivě sledovat.
Použití u starších pacientů
U těchto pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Použití u pacientů se selháním ledvin
U těchto pacientů lze použít amlodipin v normálním dávkování. Změny plasmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)