| salt:hasText
| - Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (studie ATAC).
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC). Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie
Hypercholesterolemie
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Bolest hlavy
Časté
Ospalost
Syndrom karpálního tunelu*
Cévní poruchy
Velmi časté
Návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Průjem
Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Méně časté
Zvýšení hladin gamma-GT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Vyrážka
Časté
Řídnutí vlasů (alopecie)
Alergické reakce
Méně časté
Kopřivka
Vzácné
Erythema multiforme,
Anafylaktoidní reakce
Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení purpury Henoch-Schönlein)**
Velmi vzácné
Stevens-Johnson syndrom
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Bolest kloubů/kloubní ztuhlost,
Zánět kloubů
Osteoporóza
Časté
Bolest kostí
Méně časté
Lupavý prst
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Suchost pochvy
Krvácení z pochvy***
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Astenie
* V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u pacientek, kterým byl podáván anastrozol ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen. K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch-Schönleinova purpura, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby anastrozolem, na kterou byly převedeny z hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.
Níže uvedená tabulka udává frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC
Nežádoucí účinky
anastrozol
(N = 3092)
tamoxifen
(N = 3094)
Návaly horka
1104 (35,7 %)
1264 (40,9 %)
Bolesti kloubů/ztuhlost
1100 (35,6 %)
911 (29,4 %)
Změny nálady
597 (19,3 %)
554 (17,9 %)
Únava/astenie
575 (18,6 %)
544 (17,6 %)
Nauzea a zvracení
393 (12,7 %)
384 (12,4 %)
Zlomeniny
315 (10,2 %)
209 (6,8 %)
Zlomeniny obratlů, proximálního konce femuru nebo distálního konce předloktí/Collesova zlomenina
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Zlomeniny distálního konce předloktí/Collesova zlomenina
67 (2,2 %)
50 (1,6 %)
Zlomeniny obratlů
43 (1,4 %)
22 (0,7 %)
Zlomeniny proximálního konce femuru
28 (0,9 %)
26 (0,8 %)
Katarakta
182 (5,9 %)
213 (6.9 %)
Krvácení z pochvy
167 (5,4 %)
317 (10,2 %)
Ischemická choroba srdce
127 (4,1 %)
104 (3,4 %)
Angina pectoris
71 (2,3 %)
51 (1,6 %)
Infarkt myokardu
37 (1,2 %)
34 (1,1 %)
Koronární arteriální nemoc
25 (0,8 %)
23 (0,7 %)
Ischemie myokardu
22 (0,7 %)
14 (0,5 %)
Výtok z pochvy
109 (3,5 %)
408 (13,2 %)
Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda
87 (2,8 %)
140 (4,5 %)
Tromboembolická příhoda hlubokých žil včetně plicní embolie (PE)
48 (1,6 %)
74 (2,4 %)
Ischemická cerebrovaskulární příhoda
62 (2,0 %)
88 (2,8 %)
Karcinom endometria
4 (0,2 %)
13 (0,6 %)
Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené anastrozolem, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců. Pozorovaná frekvence výskytu zlomenin u anastrozolu je podobná jako u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek. U pacientek, kterým byl podáván anastrozol, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.
Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených anastrozolem zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv anastrozolu, či oba účinky současně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)