About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161660_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Klinické studie V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl přípravek EZETROL v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem 185 pacientům. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celková incidence uváděných nežádoucích účinků byla u přípravku EZETROL podobná jako u placeba. Podobně častost vysazení pro nežádoucí účinky přípravku EZETROL a placeba byla srovnatelná. Přípravek EZETROL podávaný samostatně nebo společně se statinem: U pacientů užívajících přípravek EZETROL samostatně (n = 2 396) byly popsány následující nežádoucí účinky s častějším výskytem než u placeba, nebo u pacientů užívajících přípravek EZETROL současně se statinem (n = 11 308) byly popsány následující nežádoucí účinky s častějším výskytem než u statinu podávaného samostatně: Četnosti výskytu byly definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Monoterapie přípravkem Ezetrol Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence Vyšetření zvýšení ALT a/nebo AST; zvýšení krevní CPK; zvýšení gamma-glutamyltransferázy; abnormální hodnoty testu jaterních funkcí Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel Méně časté Gastrointestinální poruchy bolest břicha; průjem; flatulence Časté dyspepsie; gastroezofageální refluxní nemoc; nevolnost Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie; svalové spasmy; bolest krku Méně časté Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu Méně časté Cévní poruchy návaly horka; hypertenze Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava Časté bolest na hrudi; bolest Méně časté Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Ezetrol současně se statinem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence Vyšetření zvýšení ALT a/nebo AST Časté Poruchy nervového systému bolest hlavy Časté parestezie Méně časté Gastrointestinální poruchy sucho v ústech; gastritida Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus; vyrážka; kopřivka Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie Časté bolest zad; svalová slabost; bolest končetin Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie; periferní edém Méně časté Přípravek EZETROL podávaný společně s fibrátem: Gastrointestinální poruchy: bolest břicha (časté) V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů se smíšenou hyperlipidemií se léčilo 625 pacientů po dobu až 12 týdnů a 576 pacientů po dobu až jednoho roku. V této studii 172 pacientů léčených přípravkem EZETROL a fenofibrátem dokončilo 12 týdnů léčby a 230 pacientů léčených přípravkem EZETROL a fenofibrátem (včetně 109 pacientů, kteří dostávali přípravek EZETROL samostatně prvních 12 týdnů) dokončilo 1 rok léčby. Tato studie nebyla provedena ke srovnání léčebných skupin z hlediska málo často se vyskytujících příhod. Výskyt (95% CI) klinicky významných zvýšení (> 3x ULN, vyskytující se po sobě) sérových transamináz dosáhl po korekci na expozici léčbě při monoterapii fenofibrátem 4,5 % (1,9‑8,8) a při podávání přípravku EZETROL spolu s fenofibrátem 2,7 % (1,2‑5,4). Odpovídající výskyt po cholecystektomii dosáhl při monoterapii fenofibrátem 0,6 % (0,0‑3,1) a při podávání přípravku EZETROL spolu s fenofibrátem 1,7 % (0,6‑4,0) (viz bod 4.4 a 4.5). Pediatrická populace (ve věku 10 až 17 let) Ve studii zahrnující dospívající (ve věku 10 až 17 let) pacienty s heterozygotní familiární hyperchlolesterolémií (n = 248) byla u 3 % (4 pacienti) pacientů léčených kombinací ezetimib/simvastatin pozorována zvýšení ALT a/nebo AST (≥ 3násobek ULN, několikrát po sobě) v porovnání se 2 % (2 pacienti) ve skupině léčené simvastatinem v monoterapii; ohledně zvýšení CPK (≥ 10násobek ULN) byla tato čísla v uvedeném pořadí 2 % (2 pacienti) a 0 %. Nebyly hlášeny žádné případy myopatie. Toto hodnocení nebylo uspořádáno k porovnání vzácných nežádoucích účinků. Laboratorní hodnoty: V kontrolovaných klinických studiích monoterapie byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3krát ULN, opakovaně) podobná u přípravku EZETROL (0,5 %) i placeba (0,3 %). Ve studiích současného podávání byla incidence 1,3 % u pacientů léčených přípravkem EZETROL spolu se statinem, a 0,4 % u pacientů léčených samotným statinem. Tato zvýšení byla obecně asymptomatická, nebyla spojena s cholestázou, a vrátila se po vysazení terapie nebo při pokračování léčby k normálu (viz bod 4.4). V klinických studiích byla CPK ( 10x ULN hlášena u 4 z 1 674 (0,2 %) pacientů při podávání samotného přípravku EZETROL vs 1 z 786 (0,1 %) pacientů při podávání placeba, a u 1 z 917 (0,1 %) pacientů při podávání přípravku EZETROL v kombinaci se statinem vs 4 z 929 (0,4 %) pacientů při podávání samotného statinu. Při užívání přípravku EZETROL nedošlo ke zvýšenému výskytu myopatie ani rhabdomyolýzy ve srovnání s hodnotami v odpovídajícím kontrolním rameni studie (placebo nebo samotný statin). (Viz bod 4.4.) Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující dodatečné nežádoucí účinky. Protože tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ze spontánních hlášení, jejich skutečná frekvence není známa a nelze ji z dostupných údajů určit. Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopénie Poruchy nervového systému: závrať, parestezie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe Gastrointestinální poruchy: pankreatitida; zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně: erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie( myopatie/rhabdomyolýza (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie Poruchy imunitního systému: přecitlivělost, včetně vyrážky, kopřivky, anafylaxe a angioedému Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholelitiáza, cholecystitida Psychiatrické poruchy: deprese (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software