Pozorované předklinické účinky se vyskytly při expozicích významně překračujících maximální expozici u člověka, což naznačuje malou významnost pro klinické použití, nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykemie) léčivé látky. Tato zjištění jsou stanovena na základě konvenčních bezpečnostních farmakologických studií, studií toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenity, teratogenity a reprodukční toxicity. Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto posledních studiích (včetně embryotoxicity, teratogenity a vývojové toxicity) byly považovány za sekundární hypoglykemické účinky léčivé látky u samic a mláďat.
(cs)