| salt:hasText
| - Dávkování
Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Pro dávkování 400 mg a více (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 400 mg (nelze půlit).
Pro dávkování jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 100 mg, kterou lze půlit.
Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění. Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně ráno a večer.
Pro pacienty, kteří nemohou polykat potahované tablety celé, je možné tablety rozpustit ve sklenici minerální vody nebo jablečného džusu. Požadovaný počet tablet se vhodí do přiměřeného množství tekutiny (přibližně 50 ml pro 100 mg tabletu a 200 ml pro 400 mg tabletu) a zamíchá se lžičkou. Připravená suspenze se musí podat ihned poté, co dojde k úplnému rozpuštění tablet/tablety.
Dávkování u CML u dospělých pacientů
U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka přípravku Meaxin 600 mg/den. Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění. Efekt zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl zkoumán.
U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo ani po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky by měli být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích reakcí při vyšších dávkách.
Dávkování u CML u pediatrické populace
Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2). Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg). Lék může být podáván jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí – jedna ráno a druhá večer. Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu dětských pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
U dětí je možno uvažovat o vzestupu dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo ani po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích reakcí při vyšších dávkách.
Úprava dávkování pro nežádoucí účinky
Nehematologické nežádoucí účinky
Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich zvládnutí přerušena. Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN. Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami. U dospělých má být dávka snížena ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.
Hematologické nežádoucí účinky
Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Chronická fáze CML u dětí (v dávce 340 mg/m2)
ANC < 1,0 x 109/l
a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
1. Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty≥ 75 x 109/l.
2. Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj. před vážnými nežádoucími reakcemi).
3. V případě opakování ANC <
1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Blastická krize (zahajovací dávka 600 mg)
aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
1. Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
2. Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
3. Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 300 mg.
4. Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocytů ≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí s CML (zahajovací dávka 340 mg/m2)
aANC < 0.5 x 109/l
a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
1. Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
2. Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m2.
3. Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m2.
4. Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m2.
ANC = absolutní počet neutrofilů
a vyskytující se po alespoň 1 měsíci léčby
Zvláštní populace
Použití u dětí : Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky (viz bod 5.1).
Porucha funkce jater: Imatinib je metabolizován především játry. Pacientům s mírnou, středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg denně. Dávka může být snížena, pokud není tolerována (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Klasifikace dysfunkce jater:
Dysfunkce jater
Vyšetření jaterních funkcí
Mírná
Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
AST: > ULN (může být normální nebo < ULN pokud celkový bilirubin je > ULN)
Středně těžká
Celkový bilirubin: > 1,5–3,0 ULN
AST: jakákoliv
Těžká
Celkový bilirubin: > 3–10 ULN
AST: jakákoliv
ULN = horní hranice normy
AST = aspartátaminotransferáza
Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně. U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost. Pokud dávka není tolerována, může být snížena. Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz bod 4.4 a 5.2).
Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována. V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku. U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)