About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161586_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Na základě konvenčních bezpečnostních farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál nesvědčí předklinické údaje o žádném zvláštním nebezpečí pro člověka. Specifické testy ověřující účinky na hERG se neprováděly. Nežádoucí účinky, které nebyly zjištěny v klinických studiích, ale u zvířat při expozičních hladinách podobných klinickým expozičním hladinám, byly následující: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách byly zjištěny histopatologické jaterní změny vyvolané pravděpodobně farmakologickým působením rosuvastatinu, a to u myší, potkanů a v menší míře u psů (účinky na žlučník), nikoliv však u opic. Kromě toho byla u opic a psů při vyšších dávkách zjištěna testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla prokázána u potkanů a projevovala se nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a nižším přežíváním mláďat při dávkách toxických pro matku, kdy systémové expozice překračovaly několikrát hladiny terapeutické expozice u lidí. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software