Na základě konvenčních bezpečnostních farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál nesvědčí předklinické údaje o žádném zvláštním nebezpečí pro člověka. Specifické testy ověřující účinky na hERG se neprováděly. Nežádoucí účinky, které nebyly zjištěny v klinických studiích, ale u zvířat při expozičních hladinách podobných klinickým expozičním hladinám, byly následující: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách byly zjištěny histopatologické jaterní změny vyvolané pravděpodobně farmakologickým působením rosuvastatinu, a to u myší, potkanů a v menší míře u psů (účinky na žlučník), nikoliv však u opic. Kromě toho byla u opic a psů při vyšších dávkách zjištěna testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla prokázána u potkanů a projevovala se nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a nižším přežíváním mláďat při dávkách toxických pro matku, kdy systémové expozice překračovaly několikrát hladiny terapeutické expozice u lidí.
(cs)