About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161574_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Celkový výskyt nežádoucích účinků (adverse events - AE) u pacientů léčených transdermálními náplastmi s rivastigminem o síle 9,5 mg/24 h byl nižší než u pacientů, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek v dávkách 3 až 12 mg/den (50,5 % u transdermálních náplastí s rivastigminem o síle 9,5 mg/24 h vs. 63,3 % u tobolek s rivastigminem; 46,0 % pacientů s placebem hlásilo AE). Gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu a zvracení, byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali aktivní léčbu, a vyskytly se v podstatně nižší míře ve skupině s léčbou transdermálními náplastmi s rivastigminem o síle 9,5 mg/24 h oproti skupině s léčbou tobolkami s rivastigminem (7,2 % vs. 23,1 % nauzea a 6,2 % vs. 17,0 % zvracení; 5,0 % pacientů s placebem hlásilo nauzeu a 3,3 % zvracení). Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky (příhody, u kterých se mělo za to, že měly příčinnou souvislost s léčivým přípravkem) hlášené u 291 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených ve specifické 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem a aktivní léčbou kontrolované klinické studii s transdermálními náplastmi s rivastigminem s cílovou dávkou rivastigminu 9,5 mg/24 h (rivastigmin 4,6 mg/24 h titrovaný na rivastigmin 9,5 mg/24 h). Tabulka 1 Infekce a infestace Časté Infekce močových cest Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie Není známo Dehydratace Psychiatrické poruchy Časté Úzkost, deprese, delirium Není známo Halucinace, agresivita, neklid Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, synkopa Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky Není známo Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie Není známo Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus syndrom Cévní poruchy Není známo Hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha Méně časté Žaludeční vředy Není známo Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida, zvýšení jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka Není známo Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Kožní reakce v místě aplikace (např. erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace, edém v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, podráždění v místě aplikace), stavy slabosti (např. únava, astenie), pyrexie, snížení tělesné hmotnosti Není známo Pády Při podání dávek vyšších než 9,5 mg/24 h (ve výše uvedené studii) byly častěji pozorovány závratě, insomnie, agitovanost, snížená chuť k jídlu, fibrilace síní a srdeční selhání, než při podávání dávky 9,5 mg/24 h nebo placeba, což naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky. Tyto příhody se však neobjevily u transdermálních náplastí Rivastigmin Apotex 9,5 mg/24 h častěji než u placeba. V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější nežádoucí účinky hlášené v průběhu 76týdenního období v otevřené klinické studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby, kteří byli léčeni transdermálními náplastmi s rivastigminem. Tabulka 2 Poruchy metabolismu a výživy Časté Dehydratace Psychiatrické poruchy Časté Nespavost, úzkost, agitovanost, vizuální halucinace, deprese, agresivita Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, třes, závratě, ospalost, bradykineze, dyskineze, hypokineze, rigidita ozubeného kola, snížení tělesné hmotnosti Cévní poruchy Časté Hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pády, erytém v místě aplikace Časté Podráždění v místě aplikace, svědění, vyrážka, únava, astenie, poruchy chůze Následující časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů s demencí u Parkisonovy choroby při léčbě rivastigminem ve formě tobolek, nikoli při léčbě transdermálními náplastmi s rivastigminem: nauzea, zvracení (velmi časté); snížená chuť k jídlu, neklid, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy choroby, bradykardie, průjem, dyspepsie, zvýšené vylučování slin, zvýšené pocení (časté); dystonie, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda (méně časté). Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě tobolkami a perorálním roztokem obsahující rivastigmin, avšak nevyskytly se v klinických studiích s transdermálními náplastmi s rivastigminem v dávce 9,5 mg/24 h: závratě (velmi často); agitovanost, somnolence, malátnost, tremor, zmatenost, zvýšené pocení (často); insomnie, náhodné pády, zvýšení jaterních testů (méně často); epileptické záchvaty, duodenální vředy, angina pectoris (vzácně); srdeční arytmie (např. atrioventrikulární blok, fibrilace síní a tachykardie), hypertenze, pankreatitida, gastrointestinální krvácení, halucinace (velmi vzácně); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (není známo). Kožní podráždění V klinických studiích byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, fisury, pruritus a bolesti/píchání/pálení v místě aplikace. Nejčastějším pozorovaným příznakem u naprosté většiny pacientů byl erytém, který během 24 hodin odezněl. Ve 24týdenní dvojitě zaslepené studii byl nejčastějším pozorovaným příznakem (dle stupnice pro posouzení kožního podráždění) při dávce rivastiminu 9,5 mg/24 h ve formě transdermální náplasti erytém, který byl nepatrný (21,8 %), mírný (12,5 %) nebo středně závažný (6,5 %), nebo pruritus, který byl nepatrný (11,9 %), mírný (7,3 %) nebo středně závažný (5,0 %). Nejčastěji pozorované závažné příznaky u dávky rivastigminu 9,5 mg/24 h ve formě transdermální náplasti byly pruritus (1,7 %) a erytém (1,1 %). Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2,4 % pacientů ve skupině s léčbou rivastigminem v dávce 9,5 mg/24 h ve formě transdermální náplasti. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software