| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že quetiapin má několik indikací, je třeba zvažovat bezpečnostní profil léčiva s ohledem na diagnózu pacienta a uvažovanou dávku.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
Quetiapin Actavis se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože je nedostatek údajů, podporujících podávání přípravku v těchto věkových skupinách. Klinické studie ukázaly, že navíc ke známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých (viz bod 4.8), se určité nežádoucí účinky vyskytly s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících osob ve srovnání s dospělými (zvýšená chuť k jídlu, zvýšená hladina prolaktinu a extrapyramidové příznaky) a byl zjištěn jeden příznak, který nebyl dříve pozorován ve studiích u dospělých osob (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly také pozorovány změny ve funkčních testech štítné žlázy.
Dále, dlouhodobé důsledky léčby na růst a dozrávání nebyly sledovány déle než 26 týdnů. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
V placebem kontrolovaných studiích u dětí a dospělých pacientů byl quetiapin spojen se zvýšeným výskytem extrapyramidových příznaků (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro schizofrenii a bipolární mánii (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena s vyšším rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody spojené se sebevraždou). Riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Vzhledem k tomu, že ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo i déle, pacienty je třeba pečlivě sledovat, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je všeobecná klinická zkušenost, že riziko suicidia se může zvyšovat v časném stadiu zotavování.
Navíc, lékař by měl zvážit potenciální riziko příhod spojených se sebevraždou po náhlém ukončení léčby quetiapinem, způsobené známými rizikovými faktory léčeného onemocnění. Ostatní psychiatrické poruchy, pro které je quetiapin předepisován mohou být také spojené se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou. Navíc mohou být komorbidní s depresivní epizodou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla být uplatňována stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti s historií sebevražedných pokusů nebo pacienti, kteří vykazují vyšší míru sebevražedných představ před zahájením léčby, vykazují vyšší riziko sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu a měli by být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Pečlivé sledování pacientů, zvláště však pacientů se zvýšeným rizikem, by mělo doprovázet
léčbu především při zahajování léčby a při změně dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by
měli být obeznámeni s tím, aby si všímali každého klinického zhoršení stavu, sebevražedného
chování nebo sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování a okamžitě vyhledali
lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
V kratších klinických studiích u pacientů s těžkými depresivními epizodami u bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšené riziko událostí spojených se sebevraždou u mladých pacientů (ve věku do 25 let), kteří byli léčeni quetiapinem, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (3,0% vs. 0% resp.)
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů byl quetiapin spojen se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro těžké depresivní epizody u bipolární poruchy (viz body 4.8 a 5.1).
Použití quetiapinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným či tísnivým pocitem neklidu a potřeby hýbat se, často ve spojení s neschopností sedět či stát v klidu. Tyto projevy jsou nejpravděpodobnější v průběhu prvních týdnů léčby. �U pacientů s těmito projevy může být zvyšování dávky škodlivé.
Tardivní dyskineze
Jestliže se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba dávku quetiapinu snížit nebo léčbu přerušit (viz bod 4.8). Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo i objevit po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Ospalost a závratě
Léčba quetiapinem byla spojena se ospalostí a podobnými příznaky jako je sedace (viz bod 4.8). V klinických studiích sledujících léčbu pacientů s bipolární depresí se objevily obvykle během prvních 3 dnů léčby a byly převážně mírné až středně silné intenzity. Pacienti s bipolární depresí se somnolencí závažné intenzity mohou vyžadovat častější kontakt po minimálně 2 týdny od výskytu somnolence, nebo do zlepšení příznaků, a může být třeba zvážit i přerušení léčby.
Léčba quetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace. Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání quetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy predisponujícími k hypotenzi.
Quetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při zvyšování dávky na počátku léčby. Jestliže k tomu dojde, je třeba dávku snížit nebo zvážit pomalejší zvyšování dávky. Režim pomalejší titrace je třeba zvážit u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými quetiapinem a placebem. O výskytu epileptických záchvatů u pacientů s historií epilepsie nejsou k dispozici žádné údaje. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epilepsii v anamnéze (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby quetiapinem (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, změna mentálního stavu, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu quetiapinem přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Těžká neutropenie
V klinických studiích s quetiapinem byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů pod 0,5 x 109/l). Většina případů závažné neutropenie se vyskytla během prvních několika měsíců od zahájení léčby quetiapinem. Nebyla pozorována zjevná souvislost s dávkou léku. Zkušenosti po uvedení quetiapinu na trh ukazují, že po vysazení přípravku došlo k úpravě leukopenie, případně neutropenie.
K možným rizikovým faktorům neutropenie patří již přítomný nízký počet bílých krvinek a anamnéza léky indukované neutropenie. U pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l je třeba quetiapin vysadit. Pacienti mají být sledováni na přítomnost příznaků a projevů infekce a má se vyšetřovat počet neutrofilů (do doby než je vyšší než 1,5 x 109/l) (Viz bod 5.1).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Současné užívání quetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin podstatně snižuje plazmatickou koncentraci quetiapinu. To může ovlivnit účinnost léčby quetiapinem. U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba quetiapinem zahájena pouze pokud lékař uváží že, musí lékař před započetím léčby quetiapinem zvážit, zda předpokládaný prospěch léčby přípravkem převáží možná rizika z vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoliv změna v léčbě induktory jaterních enzymů byla postupná. V případě nutnosti je třeba tento přípravek nahradit léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproát sodný).
Tělesná hmotnost
U pacientů léčených quetiapinem bylo zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. Pacienti by měli být sledováni a léčeni podle klinického stavu a v souladu s použitím předpisů pro léčbu antipsychotiky (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
Během léčby quetiapinem byla vzácně zaznamenána hyperglykémie a/nebo vývoj nebo exacerbace diabetu, někdy spojeného s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech bylo zaznamenáno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což muže být predisponujícím faktorem. Doporučuje se odpovídající klinické sledování v souladu s použitím předpisů pro léčbu antipsychotiky. Pacienty léčené jakoukoli antipsychotickou látkou, včetně quetiapinu, je třeba sledovat na přítomnost známek a příznaků hyperglykémie (jako je polydypsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro diebetes mellitus by měli být pravidelně sledováni pro zhoršení kontroly hladiny glukózy v krvi. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost.
Lipidy
V klinických studiích s quetiapinem byl pozorován vzestup hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a pokles HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit náležitým klinickým způsobem.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi (viz hyperglykémie) a lipidů v klinických studiích, je u pacientů (včetně těch s normálními hodnotami na počátku léčby) možné zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit náležitým klinickým způsobem (viz též bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích a při použití v souladu s SmPC nebyl quetiapin spojen s přetrvávajícím prodloužením absolutního QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh bylo prodloužení QT intervalu zaznamenáno při podávání quetiapinu v terapeutických dávkách (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Stejně jako při podávání jiných antipsychotik, je třeba postupovat s opatrností, pokud je quetiapin předepisován pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinou anamnézou prodlouženého QT intervalu, nebo při současném podávání neuroleptik, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, u pacientů s městnavým srdečním selháním, s hypertrofií srdce, hypokalemií nebo hypomagnesemií (vz bod 4.5).
Vysazení
Po náhlém vysazení antipsychotik včetně quetiapinu byly zaznamenány akutní příznaky z vysazení, jako je nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku v průběhu alespoň jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Quetiapin není schválen pro léčbu starších pacientů s psychózou související s demencí.
Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů s demencí, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení výskytu nežádoucích příhod. Mechanizmus tohoto zvýšeného rizika není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno ani u jiných antipsychotik nebo dalších populací pacientů. Quetiapin má být užíván s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévních mozkové příhody.
Metaanalýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou spojenou s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Dvě desetitýdenní placebem kontrolované klinické studie se stejnou populací pacientů však ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené quetiapinem byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: 56-99 let). Pacienti v těchto studiích umírali z různých příčin, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Tyto údaje neprokázaly kauzální vztah mezi léčbou quetiapinem a smrtí těchto starších pacientů s demencí.
Dysfagie
Dysfagie (viz bod 4.8) byla zaznamenána při užívání quetiapinu. Quetiapin by měl být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Žilní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního trombembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Quetiapin Actavis tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida
V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy. I když ne u všech případů z postmarketingových hlášení byly přítomny rizikové faktory, u mnoha pacientů měly na vznik pankreatitidy vliv faktory, jako je zvýšená hladina triglyceridů (viz bod 4.4 Lipidy), žlučníkové kameny a konzumace alkoholu.
Další informace
K dispozici jsou pouze omezené informace o užívání quetiapinu v kombinaci s divalproexem (heminatrium-valproát) nebo lithiem při léčení akutních středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinovaná terapie však byla dobře snášena (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním efektu ve 3. týdnu léčby.
Laktóza
Quetiapin Actavis obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)