salt:hasText
| - Bylo referováno o reakcích z přecitlivělosti u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jiné antagonisty selektivních 5-HT3 receptorů.
Léčivý přípravek by neměl být podáván dětem mladším dvou let, protože zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Je známo, že ondansetron prodlužuje dobu pasáže tlustým střevem, a proto pacienti s příznaky subakutního ileu by měli být po jeho podání monitorováni.
Je málo zkušeností a málo údajů s použitím ondansetronu u kardiaků, je nutná opatrnost jestliže ondansetron je podáván současně s anestetiky pacientům s arytmií nebo srdeční poruchou nebo pacientům, kteří byli léčeni antiarytmiky nebo betablokátory.
Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ondansetronem hlášeny přechodné změny na EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 5.1, Farmakodynamické vlastnosti). Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených ondansetronem hlášeny také případy torsade de pointes. Ondansetron musí být s opatrností podáván pacientům s prodlouženým QT intervalem nebo u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu. Toto se týká pacientů s abnormálními hodnotami elektrolytů, s vrozeným syndromem dlouhého QT s kongestivním srdečním selháním nebo pacientů používajících jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu. Z toho důvodu je třeba zvýšené pozornosti u pacientů s poruchou srdečního rytmu nebo poruchou vodivosti, dále u pacientů léčených antiarytmiky nebo beta-adrenergními blokátory a u pacientů s významnou poruchou elektrolytové rovnováhy.
U pacientů s chirurgickým zákrokem na tonsilách může ondansetron podaný jako prevence nevolnosti a zvracení maskovat okultivní krvácení. Proto by měli být tito pacienti po podání ondansetronu pečlivě sledováni.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 53,5 mg sodíku) v jedné dávce. Toto je nutno brát v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek ondansetronu na jiné léčivé přípravky:
Nebylo pozorováno, že by ondansetron indukoval nebo inhiboval metabolismus jiných současně podávaných léků. Specifické studie ukazují, že ondansetron nemá interakce s alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, propofolem a thiopentalem.
Tramadol:
Údaje malých studií prokazují, že ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu.
Účinek jiných léčivých přípravků na ondansetron:
Ondansetron je metabolizován mnohočetnými jaterními cytochromními enzymy P-450: CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. Ondansetron je schopen se metabolizovat působením mnohočetných metabolických enzymů, enzymová aktivita zvyšující nebo snižující jeden enzym (např. CYP2D6 genetický deficit) je normálně kompenzována jinými enzymy a výsledkem je malá nebo nesignifikantní změna v celkové clearenci ondansetronu nebo v požadované dávce.
Fenytoin, karbamazepin a rifampicin: u pacientů léčených potenciálními induktory CYP3A4 (např. fenytoinem, karbamazepinem a rifampicinem), orální clearence ondansetronu se zvýšila a sérové koncentrace ondansetronu se snížily.
Těhotenství a kojení Těhotenství:
Údaje limitovaného počtu těhotných žen nevykazují nežádoucí účinky ondansetronu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou relevantní epidemiologické studie. Studie na zvířatech neprokazují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, na embryo nebo plod, porod nebo postnatální vývoj (viz. 5.3), i když studie u živočichů nejsou vždy odpovídající lidské odpovědi. Při předepsání těhotným musí být věnována pozornost zvláště během prvního trimestru. Je nutné uvážit přínos podání oproti možnému riziku.
Kojení:
Testy prokázaly, že ondansetron prostupuje do mléka kojících samic (viz bod 5.3). Proto se doporučuje, aby matky užívající ondansetron nekojily své děti.
(cs)
|