About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161563_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Bylo referováno o reakcích z přecitlivělosti u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jiné antagonisty selektivních 5-HT3 receptorů. Léčivý přípravek by neměl být podáván dětem mladším dvou let, protože zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené. Je známo, že ondansetron prodlužuje dobu pasáže tlustým střevem, a proto pacienti s příznaky subakutního ileu by měli být po jeho podání monitorováni. Je málo zkušeností a málo údajů s použitím ondansetronu u kardiaků, je nutná opatrnost jestliže ondansetron je podáván současně s anestetiky pacientům s arytmií nebo srdeční poruchou nebo pacientům, kteří byli léčeni antiarytmiky nebo betablokátory. Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ondansetronem hlášeny přechodné změny na EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 5.1, Farmakodynamické vlastnosti). Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených ondansetronem hlášeny také případy torsade de pointes. Ondansetron musí být s opatrností podáván pacientům s prodlouženým QT intervalem nebo u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu. Toto se týká pacientů s abnormálními hodnotami elektrolytů, s vrozeným syndromem dlouhého QT s kongestivním srdečním selháním nebo pacientů používajících jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu. Z toho důvodu je třeba zvýšené pozornosti u pacientů s poruchou srdečního rytmu nebo poruchou vodivosti, dále u pacientů léčených antiarytmiky nebo beta-adrenergními blokátory a u pacientů s významnou poruchou elektrolytové rovnováhy. U pacientů s chirurgickým zákrokem na tonsilách může ondansetron podaný jako prevence nevolnosti a zvracení maskovat okultivní krvácení. Proto by měli být tito pacienti po podání ondansetronu pečlivě sledováni. Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 53,5 mg sodíku) v jedné dávce. Toto je nutno brát v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek ondansetronu na jiné léčivé přípravky: Nebylo pozorováno, že by ondansetron indukoval nebo inhiboval metabolismus jiných současně podávaných léků. Specifické studie ukazují, že ondansetron nemá interakce s alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, propofolem a thiopentalem. Tramadol: Údaje malých studií prokazují, že ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu. Účinek jiných léčivých přípravků na ondansetron: Ondansetron je metabolizován mnohočetnými jaterními cytochromními enzymy P-450: CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. Ondansetron je schopen se metabolizovat působením mnohočetných metabolických enzymů, enzymová aktivita zvyšující nebo snižující jeden enzym (např. CYP2D6 genetický deficit) je normálně kompenzována jinými enzymy a výsledkem je malá nebo nesignifikantní změna v celkové clearenci ondansetronu nebo v požadované dávce. Fenytoin, karbamazepin a rifampicin: u pacientů léčených potenciálními induktory CYP3A4 (např. fenytoinem, karbamazepinem a rifampicinem), orální clearence ondansetronu se zvýšila a sérové koncentrace ondansetronu se snížily. Těhotenství a kojení Těhotenství: Údaje limitovaného počtu těhotných žen nevykazují nežádoucí účinky ondansetronu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou relevantní epidemiologické studie. Studie na zvířatech neprokazují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, na embryo nebo plod, porod nebo postnatální vývoj (viz. 5.3), i když studie u živočichů nejsou vždy odpovídající lidské odpovědi. Při předepsání těhotným musí být věnována pozornost zvláště během prvního trimestru. Je nutné uvážit přínos podání oproti možnému riziku. Kojení: Testy prokázaly, že ondansetron prostupuje do mléka kojících samic (viz bod 5.3). Proto se doporučuje, aby matky užívající ondansetron nekojily své děti. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software