| salt:hasText
| - Pro tento přípravek neexistuje moderní klinická dokumentace, která by mohla být použita jako základ pro stanovení frekvence nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky se mohou lišit v závislosti na přijaté dávce a také při současném podání s dalšími přípravky.
Četnosti výskytu jednotlivých nežádoucích účinků níže jsou odhadnuty: u většiny reakcí nejsou vhodné údaje pro výpočet incidence dostupné. Nežádoucí reakce identifikované po uvedení přípravku na trh byly zhodnoceny jako vzácné nebo velmi vzácné.
Z nežádoucích účinků jsou nejčastější alergické kožní reakce (pruritus, kopřivka, makulopapulózní exantém, olupování kůže, výjimečně jako exfoliativní dermatitida nebo toxická epidermální nekrolýza). Při výskytu vyrážky by měl být alopurinol okamžitě vysazen. Byly-li kožní projevy velmi mírné, může být po jejich odeznění opatrně znovu zahájeno podávání malých dávek (např. 50 mg/den) přípravku, které mohou být postupně zvyšovány. Při opětovném výskytu vyrážky musí být léčba alopurinolem definitivně ukončena.
Vyrážky mohou být následovány celkovou reakcí z přecitlivělosti (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, bolesti svalů, kloubů, lymfadenopatie, eozinofilie, projevy hepatotoxicity, případně i akutní selhání ledvin). Tyto příznaky se mohou vyskytnout kdykoli během léčby a jsou častější u nemocných s předchozí poruchou funkce ledvin anebo jater. Při jejich výskytu musí být alopurinol okamžitě a natrvalo vysazen. V jejich léčbě se osvědčují glukokortikoidy.
Následující tabulka uvádí četnost nežádoucích účinků dle následujících kritérií:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné
(≥1/10 000, <1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit).
Infekce a infestace
Velmi vzácné: furunkulóza
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné agranulocytóza, granulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, eozinofilie a čistá aplazie červené krevní řady.
Velmi vzácná hlášení o trombocytopenii, agranulocytóze a aplastické anémii se vyskytla především u pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater. Těmto skupinám pacientů je proto potřeba věnovat zvýšenou pozornost.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné: angioimunoblastická lymfadenopatie
Velmi vzácně se vyskytly závažné hypersenzitivní reakce, zahrnující kožní reakce spojené s exfoliací, horečkou, lymfadenopatií, artralgií a/nebo eozinofilií – včetně Stevens-Johnsonova syndromu a Toxické epidermální nekrolýzy (viz Poruchy kůže a podkožní tkáně) . Související vaskulitida a tkáňová odpověď se mohou manifestovat různými způsoby včetně hepatitidy, poškození ledvin, akutní cholangitidy, xantinových kamenů a velmi vzácně záchvaty. Velmi vzácně byl hlášen akutní anafylaktický šok. Pokud se tyto reakce vyskytnou kdykoli během léčby, alopurinol má být ihned a trvale vysazen.
Pro zvládnutí hypersenzitivních kožních reakcí mohou být přínosné kortikosteroidy. Pokud se objeví celková hypersenzitivní reakce, obvykle bývá přítomné onemocnění ledvin a/nebo jater, a to zvláště ve fatálních případech.
Angioimunoblastická lymfadenopatie byla popsána velmi vzácně po biopsii generalizované lymfadenopatie. Zdá se, že je reverzibilní po vysazení alopurinolu.
V různých obměnách se může objevit opožděná multiorgánová reakce z přecitlivělosti (DRESS syndrom neboli syndrom přecitlivělosti). Projevuje se horečkou, vyrážkou, vaskulitidou, lymfadenopatií, pseudolymfomem, artralgií, leukopenií, eosinofílií, hepato-splenomegalií, abnormálními jaterními testy a syndromem mizejících žlučovodů (destrukce nebo mizení intrahepatálních žlučovodů). Mohou být postiženy i další orgány (např. játra, plíce, ledviny, pankreas, myokard, tlusté střevo). Tyto reakce se mohou objevit kdykoli během léčby. V takovém případě je nutno alopurinol ihned vysadit a léčbu již nikdy znovu nezahájit.
U generalizovaných hypersenzitivních reakcí bylo obvykle přítomno postižení jater a/nebo ledvin, zejména pokud se jednalo o fatální případy.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Diabetes mellitus, hyperlipidemie
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Deprese
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: kóma, paralýza, ataxie, neuropatie, parestezie, somnolence, bolest hlavy, poruchy chuti
Poruchy oka
Velmi vzácné: katarakta, zrakové poruchy, makulární změny
Poruchy ucha a labyrintu:
Velmi vzácné: vertigo
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: angina, bradykardie
Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: zvracení, nauzea, průjem
Velmi vzácné: rekurentní hemateméza, steatorea, stomatitida, změny ve vyprazdňování střev.
V časných klinických studiích byla hlášena nauzea a zvracení. Kvůli zvýšení gastrointestinální tolerability má být alopurinol užíván po jídle.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: asymptomatické zvýšení jaterních funkčních testů
Vzácné: hepatitida (včetně jaterní nekrózy a granulomatózní hepatitidy).
Jaterní dysfunkce byla hlášena bez zjevného důkazu pro generalizovanější hypersenzitivitu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka
Velmi vzácné: byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs): Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4); angioedém, vyrážka po konkrétním přípravku, alopecie, odbarvení vlasů
Kožní reakce jsou nejčastějšími reakcemi a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby. Mohou být svědivé, makulopapulózní, se šupinami, svědivé a vzácně exfoliativní. Alopurinol má být vysazen okamžitě po objevení se těchto reakcí. Po odeznění mírné reakce může být alopurinol, pokud je to potřeba, znovu nasazen v malé dávce (50 mg/den) a postupně zvyšován. Pokud se vyrážka objeví znovu, alopurinol má být trvale vysazen, jelikož by mohlo dojít k výskytu závažnější hypersenzitivní reakce (viz Poruchy imunitního systému).
Angioedém byl hlášen spolu se známkami a příznaky generalizovanější hypersenzitivní reakce i bez nich.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: bolest svalů
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: urolitiáza
Velmi vzácné: hematurie, uremie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: mužská infertilita, erektilní dysfunkce, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: Edém, celková malátnost, astenie, horečka
Horečka byla hlášena spolu se známkami a příznaky generalizovanější hypersenzitivní reakce i bez nich (viz Poruchy imunitního systému).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)