| salt:hasText
| - Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestézie). Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Průjem Pacienti s těžkým průjmem by měli být pozorně monitorováni a měli by dostat náhradu tekutin a elektrolytů, pokud u nich dojde ke vzniku dehydratace. Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid). Průjem 2. stupně dle NCIC CTC je definován jako zvýšení počtu stolic na 4–6 během dne nebo noční průjmovitá stolice, průjem 3. stupně jako zvýšení počtu stolic na 7–9 během dne nebo inkontinence a malabsorpce. Průjem 4. stupně je definován jako zvýšení počtu stolic na ≥ 10 za den, silně krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby. Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Dehydratace Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat. Pacienti s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni. Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), měla by se léčba přípravkem Capecitabine Cipla okamžitě pozastavit a dehydratace by se měla korigovat. Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud není pacient rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo dokud nejsou pod kontrolou. V případě potřeby by se měla upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Syndrom ruka-noha (také známý jako kožní reakce ruka-noha, plantopalmární erytrodysestézie nebo chemoterapií navozený akrální erytém). Syndrom ruka-noha 1. stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestézie/parestézie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.
Syndrom ruka-noha 2. stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/ nebo pocit nepohodlí, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Syndrom ruka-noha 3. stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou puchýřů a výraznou bolestí rukou a/nebo nohou a/nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity. Pokud se objeví syndrom ruka-noha 2. nebo 3. stupně, mělo by být podávání přípravku Capecitabine Cipla přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1. stupně. Po prodělání syndromu ruka-noha 3. stupně by měly být následné dávky přípravku Capecitabine Cipla sníženy. Je-li přípravek Capecitabine Cipla užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Kardiotoxicita. S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny. Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů s předchozí ischemickou chorobou srdeční v anamnéze. U pacientů užívajících přípravek Capecitabine Cipla byly zaznamenány srdeční arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie. Opatrnosti je třeba u pacientů s významným srdečním onemocněním, arytmií nebo anginou pectoris v anamnéze (viz bod 4.8).
Hypo- nebo hyperkalcemie V průběhu léčby přípravkem Capecitabine Cipla byla zaznamenána hypo- nebo hyperkalcemie. Opatrnosti je třeba u pacientů s preexistující hypo- nebo hyperkalcemií (viz bod 4.8).
Poruchy centrálního nebo periferního nervového systému. Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy. Opatrnost je nutná u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby přípravkem Capecitabine Cipla může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Antikoagulancia kumarinového typu. V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu. Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému cytochromu P450 2C9 capecitabinem. U pacientů užívajících přípravek Capecitabine Cipla zároveň s perorální antikoagulační léčbou kumarinovými deriváty má být antikoagulační odpověď (INR nebo protrombinový čas) pečlivě monitorována a dávka antikoagulancia přiměřeně upravena (viz bod 4.5).
Porucha jater. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání přípravku Capecitabine Cipla u pacientů s jaterním poškozením mají být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz. Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy (HHN) nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x HHN, má být podávání přípravku Capecitabine Cipla přerušeno. Monoterapie přípravkem Capecitabine Cipla může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x HHN nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x HHN.
Porucha ledvin. U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30–50 ml/min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz body 4.2 a 4.3).
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktosu jako pomocnou látku, neměli by pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktosy, hereditárním deficitiencí laktasy nebo glukoso-galaktosová malabsorbce, tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)