| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: cytostatika (antimetabolity), ATC kód: L01BC06
Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluorouracilu (5-FU). Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2). Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, thymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, v malém množství však i ve tkáních nenádorových. V humánních rakovinových modelech s xenografty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k "up regulaci" thymidin fosforylázy způsobené docetaxelem.
Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidylovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy. Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, může účinek 5-FU způsobit deficit thymidinu vyvolávající nevyvážený růst a úmrtí buněk. Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom:
Monoterapie kapecitabinem při adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva
Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III u pacientů s karcinomem tlustého střeva III. stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití přípravku Capecitabine Cipla v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001). V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2/den po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu i.v. s následným i.v. bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dnů po dobu 24 týdnů). Přípravek Capecitabine Cipla byl přinejmenším rovnocenný i.v. 5-FU/LV pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace léčené dle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% IS 0,80–1,06). V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% IS 0,77 –1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95% IS 0,74–1,01; p = 0,060). Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku. V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita přípravku Capecitabine Cipla ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV. V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a země. V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% IS 0,739– 0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% IS 0,705–0,971; p = 0,0203).
Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva
Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (stadium C podle Dukese) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968). V této studii bylo 944 pacientů náhodně rozděleno k 24 týdnů trvající léčbě přípravkem kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m2 v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny); 942 nemocných bylo náhodně rozděleno k léčbě 5-FU bolus a leukovorin. Při primárním hodnocení doby přežití bez známek onemocnění v populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti (IS) [0,69-0,93]; p=0,0045). Četnost tříletého přežití bez známek onemocnění byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin. Výsledky hodnocení sekundárního cílového parametru přežití bez relapsu podporuje tyto výsledky při poměru rizik 0,78 (95% interval spolehlivosti (IS) [0,67–0,92]; p=0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin. Při léčbě režimem XELOX byl pozorován trend lepšího celkového přežití s poměrem rizik 0,87 (95% interval spolehlivosti [0,72–1,05]; p=0,1486), což znamená 13% redukci rizika úmrtí. Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin. Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění. Četnost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla vyšší v rameni XELOX v kombinované terapii (21 %) ve srovnání s ramenem s 5-FU/LV v monoterapii (9 %) při hodnocení populace nemocných („ITT").
Monoterapie kapecitabinem při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití přípravku Capecitabine Cipla jako léku první linie k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. V těchto studiích bylo 603 pacientů náhodně rozděleno k léčbě kapecitabinem (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech). 604 pacientů bylo náhodně rozděleno k léčbě 5-FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu i.v. s následným i.v. bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dnů). Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002. Medián doby do progrese onemocnění byl 140 dní (přípravek kapecitabin) oproti 144 dnům (režim Mayo). Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo). V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s první linií kombinovaných režimů.
Kombinovaná léčba v první linii u metastatického kolorektálního karcinomu
Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití přípravku Capecitabine Cipla v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku. Studie měla dvě části: úvodní část se dvěma rameny, ve které bylo 643 pacientů náhodně rozděleno do dvou různých léčebných skupin zahrnujících léčbu režimy XELOX nebo FOLFOX-4 a následnou 2x2 faktoriálovou část, do které bylo náhodně rozděleno 1 401 pacientů do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab. Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastatický karcinom tlustého střeva a konečníku)
Léčba
Úvodní dávka
Režim
FOLFOX-4
nebo
FOLFOX-4 + bevacizumab
Oxaliplatina
85 mg/m2 i.v. 2 hod.
Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny
Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
5-fluorouracil i.v. bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Leukovorin
200 mg/m2 i.v. 2 hod.
5-fluorouracil
400 mg/m2 i.v. bolus, následováno 600 mg/m2 i.v. 22 hod.
Placebo nebo bevacizumab
5 mg/kg i.v. 30–90 min.
Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
XELOX
nebo
XELOX+ Bevacizumab
Oxaliplatina
130 mg/m2 i.v. 2 hod.
Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny
Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následováno 1 týdnem bez léčby)
Kapecitabin
1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Placebo nebo bevacizumab
7,5 mg/kg i.v. 30–90 min.
Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
5-Fluorouracil: i.v. bolus bezprostředně po leukovorinu
Při porovnání ramen s kombinací XELOX proti ramenům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace pacientů splňujících kriteria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 7). Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX-4 rovnocenné (viz tabulka 7). Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou výzkumnou analýzou. Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1,01; 97,5% interval spolehlivosti 0,84–1,22). Medián doby sledování v době primární analýzy populace k léčbě byl 1,5 roku.; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování.
Nicméně analýza přežití bez progrese při léčbě nepotvrdila výsledky analýzy obecného přežití bez progrese a celkového přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5% intervalem spolehlivosti 1,07–1,44. I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Tabulka 7: Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
PRIMÁRNÍ ANALÝZA
XELOX/XELOX+P/XELOX+BV
(EPP*: N=967; ITT**: N=1 017)
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV
(EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Populace
Střední doba do příhody (dny)
Poměr rizik
(97,5% IS)
Parametr: Přežití bez progrese
EPP
ITT
241
244
259
259
1,05 (0,94; 1,18) 1,04 (0,93; 1,16)
Parametr: Celkové přežití
EPP
ITT
577
581
549
553
0,97 (0,84; 1,14) 0,96 (0,83; 1,12)
DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Populace
Střední doba do příhody (dny)
Poměr rizik
(97,5% IS)
Parametr: Přežití bez progrese
EPP
ITT
242
244
259
259
1,02 (0,92; 1,14) 1,01 (0,91; 1,12)
Parametr: Celkové přežití
EPP
ITT
600
602
594
596
1,00 (0,88; 1,13) 0,99 (0,88; 1,12)
*EPP = nemocní splňující vstupní kriteria (eligible patient population); **ITT = všichni zařazení pacienti (populace k léčbě – intent-to-treat population)
Údaje z randomizované kontrolované studie fáze III (CAIRO) podporují použití přípravku Capecitabine Cipla s počáteční dávkou 1 000 mg/m2 po dobu 2 týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. 820 pacientů bylo náhodně rozděleno pro sekvenční léčbu (n=410) nebo kombinovanou léčbu (n=410). Sekvenční léčba byla tvořena léčbou první linie s kapecitabinem (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhou linií s irinotekanem (350 mg/m2 v den 1), a v třetí linii kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1). Kombinovaná léčba byla tvořena léčbou první linie s kapecitabinem (1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m2 v den 1) (XELIRI) a druhou linií kapecitabinu (1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1). Všechny léčebné cykly byly podány v intervalech 3 týdnů. V léčbě první linie byl medián přežití bez progrese u populace k léčbě 5,8 měsíců (95% IS, 5,1–6,2 měsíců) pro monoterapii kapecitabinem a 7,8 měsíců (95% IS, 7,0–8,3 měsíců) pro XELIRI (p=0,0002).
Údaje z průběžné analýzy multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (AIO KRK 0604) podporují použití kapecitabinu s počáteční dávkou 800 mg/m2 po dobu 2 týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem a bevacizumabem pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. 115 pacientů bylo randomizováno pro léčbu kapecitabinem v kombinaci s irinotekanem (XELIRI) a bevacizumabem. Kapecitabin (800 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou), irinotekan (200 mg/m2 jako 30minutová infuze v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumab (7,5 mg/kg jako 30 až 90 minutová infuze v den 1 každé 3 týdny); celkem 118 pacientů bylo náhodně rozděleno pro léčbu kapecitabinem v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem: kapecitabin (1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou), oxaliplatina (130 mg/m2 jako 2 hodinová infuze v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumab (7,5 mg/kg jako 30 až 90 minutová infuze v den 1 každé 3 týdny). Přežití bez progrese po 6 měsících v populaci k léčbě bylo 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab). Celkový rozsah odpovědi (celkový rozsah odpovědi plus částečná odpověď) byl 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastatického kolorektálního karcinomu
Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v druhé linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu. V této studii bylo 627 nemocných s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, náhodně rozděleno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4. Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6. Bylo prokázáno, že v populaci k léčbě i v populaci dle protokolu není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení doby přežití bez progrese (viz tabulka 8). Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX-4 rovnocenné (viz tabulka 8). Medián doby sledování v populaci k léčbě v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 8 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsíců.
Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
PRIMÁRNÍ ANALÝZA
XELOX
(PPP*: N=251; ITT**: N=313)
FOLFOX-4
(PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Populace
Střední doba do příhody (dny)
Poměr rizik
(95% IS)
Parametr: Přežití bez progrese
PPP
ITT
154
144
168
146
1,03 (0,87; 1,24)
0,97 (0,83; 1,14)
Parametr: Celkové přežití
PPP
ITT
388
363
401
382
1,07 (0,88; 1,31)
1,03 (0,87; 1,23)
DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Populace
Střední doba do příhody (dny)
Poměr rizik
(95% IS)
Parametr: Přežití bez progrese
PPP
ITT
154
143
166
146
1,04 (0,87; 1,24)
0,97 (0,83; 1,14)
Parametr: Celkové přežití
PPP
ITT
393
363
402
382
1,05 (0,88; 1,27)
1,02 (0,86; 1,21)
*EPP = populace dle protokolu (per-protocol population); **ITT = všichni zařazení pacienti (populace k léčbě)
Pokročilá rakovina žaludku:
Údaje z multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III (ML17032) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podporují použití přípravku Capecitabine Cipla jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku. V této studii bylo 160 pacientů náhodně rozděleno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m2/dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny). Celkem 156 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m2 denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny podané v den 1 každé 3 týdny). Z hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze dle protokolu prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% IS 0,63–1,04). Medián přežití bez progrese byl 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina). Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% IS 0,64–1,13). Medián přežití byl 10,5 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 9,3 měsíce (5-FU + cisplatina).
Údaje získané v randomizované multicentrické klinické studii fáze III, která byla prováděna za účelem srovnání kapecitabinu oproti 5-FU a oxaliplatiny oproti cisplatině u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, podporují používání přípravku Capecitabine Cipla jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku (REAL-2). V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2x2 faktoriál náhodně rozděleno 1 002 pacientů do jednoho ze 4 z níže uvedených ramen:
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a 5-FU (200 mg/m2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
Primární analýzy účinnosti v populaci dle protokolu prokázaly non-inferioritu celkového přežití v léčebných režimech s kapecitabinem při srovnání s režimy založenými na 5-FU (poměr rizik 0,86; 95% IS: 0,8–0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95% IS: 0,80–1,1). Medián celkového přežití byl 10,9 měsíců pro režimy s kapecitabinem a 9,6 měsíců pro režimy s 5-FU. Medián celkového přežití byl 10,0 měsíců pro režimy s cisplatinou a 10,4 měsíců pro režimy s oxaliplatinou.
Kapecitabin byl také používán v kombinaci s oxaliplatinou v léčbě pokročilého karcinomu žaludku. Studie monoterapie kapecitabinem naznačují, že u pokročilého karcinomu žaludku je kapecitabin aktivní.
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a pokročilý karcinom žaludku: metaanalýza
Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálního karcinomu. Souhrnná analýza zahrnuje 3 097 pacientů léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 pacientů léčených režimy s 5-FU. Medián celkového přežití činil 703 dní (95% IS: 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% IS: 646; 715) u pacientů léčených režimem s 5-FU. Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,94 (95% IS: 0,89; 1,0, p = 0,0489), což ukazuje, že režimy s kapecitabinem jsou nadřazené režimům s 5-FU.
Karcinom prsu:
Kombinovaná terapie s kapecitabinem a docetaxelem v lokální léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III podporují užití přípravku Capecitabine Cipla v kombinaci s docetaxelem v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie, zahrnující antracyklin. V této studii bylo k léčbě kapecitabinem náhodně rozděleno 255 pacientů (1250 mg/m2 2x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny). Celkem 256 pacientů bylo náhodně rozděleno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny). Doba přežití byla delší v rameni s kombinovanou léčbou kapecitabinem + docetaxelem (p=0,0126). Medián doby přežití byl 442 dní ( kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel). Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % ( kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058. Doba do progrese onemocnění byla delší v rameni s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001). Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní ( kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Monoterapie s kapecitabinem u pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není léčba antracykliny indikována
Údaje ze dvou multicentrických klinických studií II. fáze podporují užití přípravku Capecitabine Cipla v monoterapii k léčbě pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených přípravkem kapecitabinem (1250 mg/m2 2x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou). Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie). Průměrný čas do progrese byl 93 a 98 dnů. Medián doby přežití byl 384 a 373 dnů.
Všechny indikace:
Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem , u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% IS 1 007; 1 200) vs. 691 dnů (95% IS 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% IS 0,56; 0,66).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)