| salt:hasText
| - Přípravek Capecitabine Cipla by měl být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových látek. Tablety přípravku Capecitabine Cipla se mají užívat během 30 minut po jídle a zapíjet vodou. Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita. V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy tělesného povrchu při úvodních dávkách přípravku Capecitabine Cipla 1 250 mg/m2 a 1 000 mg/m2.
Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Monoterapie
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu
Při samostatném podávání přípravku Capecitabine Cipla v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1 250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer, což odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku. Při adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby 6 měsíců.
Kombinovaná terapie
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku
Při kombinované léčbě má být doporučená úvodní dávka přípravku Capecitabine Cipla snížena na 800 –1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1). Přidání biologických léků do kombinovaného režimu úvodní dávku přípravku Capecitabine Cipla neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u pacientů užívajících přípravek Capecitabine Cipla v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných léčených kombinací přípravku Capecitabine Cipla + oxaliplatiny je doporučena premedikace antiemetiky dle souhrnu údajů o přípravku pro oxaliplatinu. Adjuvantní léčba pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III je doporučena v délce trvání 6 měsíců.
Karcinom prsu
V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka přípravku Capecitabine Cipla v léčbě metastatického karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku a podání se kombinuje s docetaxelem v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících přípravek Capecitabine Cipla v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Výpočet dávky kapecitabinu Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky capecitabin u provedený na základě plochy tělesného povrchu pro úvodní dávku kapecitabinu1250 mg/m2
Hladina dávky 1 250 mg/m2 (dvakrát denně)
Plná dávka
�1250 mg/m2
Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Snížená dávka (75%)
950 mg/m2
Snížená dávka (50%)
625 mg/m2
Plocha tělesného povrchu (m2)
Podávaná dávka (mg)
150 mg
500 mg
Podávaná dávka (mg)
Podávaná dávka (mg)
1,26
1500
-
3
1150
800
1,27 - 1,38
1650
1
3
1300
800
1,39 - 1,52
1800
2
3
1450
950
1,53 - 1,66
2000
-
4
1500
1000
1,67 - 1,78
2150
1
4
1650
1000
1,79 - 1,92
2300
2
4
1800
1150
1,93 - 2,06
2500
-
5
1950
1300
2,07 - 2,18
2650
1
5
2000
1300
2,19
2800
2
5
2150
1450
Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy tělesného povrchu pro úvodní dávku kapecitabinu1 000 mg/m2
Hladina dávky 1000 mg/m2 (dvakrát denně)
Plná dávka
1000 mg/m2
Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Snížená dávka (75%)
750 mg/m2
Snížená dávka (50%)
500 mg/m2
Plocha tělesného povrchu (m2)
Podávaná dávka (mg)
150 mg
500 mg
Podávaná dávka (mg)
Podávaná dávka (mg)
1,26
1150
1
2
800
600
1,27 - 1,38
1300
2
2
1000
600
1,39 - 1,52
1450
3
2
1100
750
1,53 - 1,66
1600
4
2
1200
800
1,67 - 1,78
1750
5
2
1300
800
1,79 - 1,92
1800
2
3
1400
900
1,93 - 2,06
2000
-
4
1500
1000
2,07 - 2,18
2150
1
4
1600
1050
2,19
2300
2
4
1750
1100
Úprava dávkování v průběhu léčby:
Obecné
Toxicita v důsledku podávání kapecitabinu může být léčena symptomaticky a/nebo úpravou dávky (přerušením léčby nebo snížením dávky). Jakmile byla dávka snížena, neměla by se znovu později zvyšovat. V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení. Pacienty léčené přípravkem Capecitabine Cipla je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu. Dávky přípravku Capecitabine Cipla vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují. Dále je uvedena doporučená úprava dávkování při projevech toxicity přípravku:
Tabulka 3 Rozpis snížení dávky kapecitabinu (3týdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Stupně toxicity*
Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Úprava dávky pro příští léčebný cyklus/dávku
(% úvodní dávky)
• Stupeň 1
Zachovat velikost dávky
Zachovat velikost dávky
• Stupeň 2
-1. výskyt
Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0–1
100%
-2. výskyt
75%
- 3. výskyt
50%
- 4. výskyt
Trvale ukončit léčbu
Nelze použít
• Stupeň 3
-1. výskyt
Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0–1
75%
-2. výskyt
50%
- 3. výskyt
Trvale ukončit léčbu
Nelze použít
• Stupeň 4
-1. výskyt
Trvale ukončit
nebo
Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0–1.
50%
-2. výskyt
Trvale ukončit
Nelze použít
*Dle obecných kriterií toxicity skupiny National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) (verze 1) nebo dle obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 3.0,plantopalmární erytrodysestézie (syndrom „ruka – noha“) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Hematologie: Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být přípravkem Capecitabine Cipla léčeni. V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba přípravkem Capecitabine Cipla přerušena.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je přípravek Capecitabine Cipla užíván v kombinaci s dalšími přípravky v 3týdenním cyklu:
Jestliže je přípravek Capecitabine Cipla užíván v kombinaci s dalšími přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o přípravek Capecitabine Cipla, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (přípravky).
V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby přípravkem Capecitabine Cipla nebo se odložení léčby týká dalšího přípravku (přípravků), má být odloženo podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi přípravky.
Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena přípravkem Capecitabine Cipla, je možno v léčbě přípravkem Capecitabine Cipla pokračovat a dávku dalšího přípravku upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Pokud je nutné léčbu dalším přípravkem (dalšími přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě přípravkem Capecitabine Cipla.
Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je přípravek Capecitabine Cipla užíván kontinuálně v kombinaci s dalšími přípravky:
Jestliže je přípravek Capecitabine Cipla užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími přípravky, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o přípravek Capecitabine Cipla, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek (přípravky).
Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů:
Poškození funkce jater: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování. Neexistují žádné informace týkající se použití přípravku u pacientů s jaterním poškozením v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.
Porucha funkce ledvin: přípravek Capecitabine Cipla je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] na začátku léčby). U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30–50 ml/min na začátku léčby) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena. U pacientů se středně těžkým renálním poškozením na začátku léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 % z počáteční dávky 1250 mg/m2. Při úvodní dávce 1 000 mg/m2 není u pacientů se středně těžkým renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky. U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51– 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky. Pokud dojde u pacientů v průběhu léčby k rozvoji nežádoucích účinků 2., 3. nebo 4. stupně, je nutné pečlivé monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3. Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, měla by být léčba přípravkem Capecitabine Cipla ukončena. Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Děti: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí (mladších 18 let).
Starší pacienti: Při monoterapii přípravkem Capecitabine Cipla není nutná žádná úprava úvodní dávky. Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ve věku ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně vznikající v souvislosti s léčbou.
Pokud byl přípravek Capecitabine Cipla použit v kombinaci s jinými léky, byl u starších pacientů (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby. U pacientů ve věku ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
– V kombinaci s docetaxelem: U pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících v souvislosti s léčbou a zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (viz bod 5.1). U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení úvodní dávky přípravku Capecitabine Cipla na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denně). Pokud u pacientů ve věku ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou přípravku Capecitabine Cipla v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, může být dávka přípravku Capecitabine Cipla opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
– V kombinaci s irinotekanem: U pacientů ve věku 65 let a starších se doporučuje snížení úvodní dávky přípravku Capecitabine Cipla na 800 mg/m2 dvakrát denně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)