| salt:hasText
| - Elidel se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u pacientů léčených imunosupresivy.
Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám. Elidel se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.
Elidel se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
Účinnost a bezpečnost Elidelu nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid. Před zahájením léčby Elidelem musí být infikované místo zbaveno infekce.
Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba Elidelem souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erozivních lézí). V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba Elidelem přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
U pacientů se závažnou formou atopické dermatitidy se může během léčby Elidelem vyskytnout zvýšené riziko bakteriální infekce (impetiga).
Aplikace Elidelu může být příčinou mírné, přechodné reakce v místě aplikace, jako je pocit tepla nebo pálení. Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
Při aplikaci je nutná pečlivost a opatrnost, aby se zabránilo kontaktu s okem nebo sliznicemi. Pokud se nedopatřením krém dostane do oka nebo na sliznice, je nutné ho dobře vytřít nebo vypláchnout vodou.
Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5).
Elidel obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí. Elidel také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
Elidel obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu. U transplantovaných pacientů souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8). Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení Elidelem měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
V klinických studiích bylo během léčby Elidel 10 mg/g krémem hlášeno 14 případů u 1 544 pacientů lymfadenopatie (0,9%). Tyto případy lymfadenopatie obvykle souvisely s infekcí a vymizely po vhodné léčbě antibitotiky. Většina z těchto 14 případů měla buď jasnou etiologii nebo bylo jasné, jak je řešit. U pacientů, kteří jsou léčeni Elidel 10 mg/g krémem a u kterých se rozvinula lymfadenopatie, musí být vyšetřena její etiologie. V případě nejasnosti etiologie lymfadenopatie nebo přítomnosti akutní infekční mononukleózy musí být léčba Elidel 10 mg/g krémem přerušena. Pacienti, u kterých se rozvine lymfadenopatie, musí být sledováni, aby bylo zajištěno, že lymfadenopatie vymizela.
Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
Elidel nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem. Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se Elidel u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Bezpečnost Elidelu nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
Používání Elidelu pod okluzivním obvazem nebylo studováno. Okluzívní obvazy se nedoporučují.
U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)