| salt:hasText
| - Před zahájením léčby se doporučuje provést testy jaterních funkcí.
Léčbě by mělo vždy předcházet pečlivé gynekologické vyšetření. Použití přípravku se doporučuje v případech, kdy je hodnota celkového gonadotropinu v moči pod spodním limitem normální hladiny nebo je normální a ovaria jsou palpačně normální a funkce štítné žlázy a nadledvinek jsou normální.
V případě poruchy ovulace je před použitím tohoto léčiva nutno vyloučit nebo léčit jiné možné příčiny neplodnosti. Pokud je zpozorováno zvětšení ovarií nebo jejich cystická transformace, není žádná léčba přípustná do té doby, dokud ovaria opět nedosáhnou normální velikosti. Později by měla být snížena dávka nebo zkráceno trvání léčby. Rovněž je v průběhu léčby nezbytné ovaria pravidelně vyšetřovat.
Často je během léčby přípravkem Clostilbegyt obtížné načasovat ovulaci a často se vyskytuje následné selhání žlutého tělíska, a proto se po otěhotnění doporučuje zahájit profylaktickou léčbu progesteronem.
Tento léčivý přípravek mohou ženy užívat pouze pod permanentní gynekologickou kontrolou!
Upozornění:
Dobrá hladina endogenního estrogenu (podle odhadu z vaginálních stěrů, endometriální biopsie, vyšetření estrogenu v moči nebo endometriálního krvácení v reakci na progesteron) poskytuje příznivou prognózu ovulační reakce vyvolané přípravkem Clostilbegyt. Nízká hladina estrogenu, ačkoliv klinicky méně příznivá, nebrání úspěšnému výsledku léčby. Léčba přípravkem Clostilbegyt je neúčinná u pacientek s primárním selháním hypofýzy nebo ovarií. Nelze očekávat, že léčba přípravkem Clostilbegyt nahradí specifickou léčbu jiných příčin ovulačního selhání, jako je například porucha štítné žlázy nebo nadledvinek. V případě hyperprolaktinémie existuje jiná preferovaná specifická léčba. Přípravek Clostilbegyt se nepoužívá jako léčba první volby u amenorey s neplodností v souvislosti s nízkou hmotností a není účinný, pokud je po předčasné menopauze pozorována vysoká hladina FSH v krvi.
Ovariální hyperstimulační syndrom:
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) byl hlášen u pacientek léčených klomifenem pro indukci ovulace. V některých případech došlo k OHSS po cyklickém použití léčby klomifenem nebo při použití klomifenu v kombinaci s gonadotropiny. Při léčbě klomifenem byly v souvislosti s tímto syndromem hlášeny následující příznaky: perikardiální výpotek, anasarka, hydrothorax, náhlá příhoda břišní, selhání ledvin, plicní edém, ovariální krvácení, hluboká žilní trombóza, torze vaječníků a akutní respirační potíže. Dojde-li k početí, může se syndrom rychle rozvinout do těžké formy.
Aby se minimalizovalo riziko nadměrného zvětšení vaječníků spojené s léčbou klomifenem, měla by být použita nejnižší dávka v souladu s očekáváním dobrých výsledků. Pacient by měl být poučen, aby informoval lékaře o břišních a pánevních bolestech, přibývání na váze, nevolnosti nebo nadýmání po užití přípravku Clostilbegyt. Maximální zvětšení vaječníků může nastat až za několik dní po ukončení užívání přípravku Clostilbegyt. Některé pacientky se syndromem polycystických ovarií, které jsou neobyčejně citlivé na gonadotropin, mohou mít přehnanou reakci na obvyklé dávky přípravku Clostilbegyt.
Vzhledem k možnému výskytu ovariální cysty nebo jiné příčiny by pacientka, která si stěžuje na bolesti břicha nebo pánevní bolest, nevolnost nebo nadýmání po užití přípravku Clostilbegyt, měla být vyšetřena. V závažných případech je vzhledem ke křehkosti zvětšených vaječníků třeba provádět břišní a pánevní vyšetření velmi opatrně. Dojde-li k abnormálnímu zvětšení vaječníků, neměl by být přípravek Clostilbegyt podáván, dokud se vaječníky nevrátí do velikosti jako před léčbou. Zvětšení vaječníků a tvorba cyst v souvislosti s užíváním tablet klomifenu většinou spontánně ustoupí během několika dnů nebo týdnů po ukončení léčby. Většina těchto pacientek má být léčena konzervativně. Je třeba snížit dávkování a/nebo zkrátit dobu trvání dalšího cyklu léčby.
Zrakové symptomy: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu nebo krátce po léčbě přípravkem Clostilbegyt se občas může vyskytnout rozmazané vidění nebo jiné zrakové symptomy, jako jsou skvrny nebo záblesky (jiskřící skotomy). Tyto poruchy vidění jsou obvykle reverzibilní, ale byly hlášeny případy dlouhodobé poruchy vidění i po ukončení léčby přípravkem Clostilbegyt. Poruchy vidění mohou být nevratné, zejména při zvýšeném dávkování nebo prodloužení léčby. Význam těchto vizuálních příznaků není znám. Pokud má pacient zrakové symptomy, má být léčba přerušena a provedeno oftalmologické posouzení.
Pacienti mají být varováni, že zrakové symptomy mohou být obzvlášť nebezpečné při činnostech, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, a to zejména v podmínkách proměnlivého osvětlení.
Pomocná látka
Tablety přípravku Clostilbegyt obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Bezpečnostní opatření:
Po uvedení tablet obsahujících klomifen na trh byly hlášeny případy hypertriglyceridémie (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Pre-existující nebo v rodinné anamnéze se vyskytující hyperlipidémie spolu s užíváním vyšších než doporučených dávek klomifenu a/nebo delší doba léčby jsou spojovány s rizikem hypertriglyceridémie. U těchto pacientů může být indikováno pravidelné sledování triglyceridů v plazmě.
Vícečetné těhotenství:
V případě početí po léčbě přípravkem Clostilbegyt je větší pravděpodobnost výskytu vícečetného těhotenství. S pacientkou je třeba projednat možné komplikace a rizika vícečetného těhotenství. V průběhu klinických studií byl výskyt vícečetných těhotenství 7,9 % (186 z 2369 těhotenství po léčbě klomifenem, kdy byl hlášen výsledek). Z těchto 2369 těhotenství bylo 165 (6,9 %) párů dvojčat, 11 (0,5 %) případů trojčat, 7 (0,3 %) čtyřčat a 3 (0,13 %) případy paterčat. Ze 165 párů dvojčat, u nichž byly k dispozici dostatečné informace, byl poměr jednovaječných a dvojvaječných dvojčat 1:5.
Ektopické těhotenství:
V případě početí po léčbě klomifenem je větší pravděpodobnost výskytu ektopického těhotenství (včetně tubárního a ovariálního). Byla hlášena vícečetná těhotenství, včetně současného nitroděložního a mimoděložního těhotenství.
Děložní fibroidy:
Vzhledem k možnosti dalšího zvětšení fibroidů. je třeba opatrnosti při použití přípravku Clostilbegyt u pacientek s děložními fibroidy.
Zánik těhotenství a vrozené anomálie:
Celkový výskyt hlášených vrozených anomálií u těhotenství, kdy matka užívala klomifen (před nebo po početí) byl v klinických studiích ve stejném rozsahu, jaký byl zaznamenán v publikovaných odkazech pro běžnou populaci. Mezi vrozenými anomáliemi, spontánně hlášenými v publikované literatuře jako jednotlivé případy, byl podíl defektů neurální trubice vysoký u těhotných žen, u nichž byla ovulace vyvolána klomifenem, ale tento údaj nebyl podložen údaji ze studií prováděných u běžné populace.
Lékař by měl podat vysvětlení tak, aby pacientka pochopila předpokládané riziko jakéhokoli těhotenství, ať už byla ovulace vyvolána pomocí přípravku Clostilbegyt nebo k ní došlo přirozeně.
Pacientka by měla být informována o hlavních rizicích v těhotenství spojených s určitými vlastnostmi a podmínkami každé těhotné ženy: např. věk ženy a jejího partnera, historie spontánních potratů, Rh faktor, abnormální menstruační anamnéza, neplodnost (bez ohledu na příčinu), organické onemocnění srdce, diabetes, expozice infekčním agens jako jsou zarděnky, rodinná anamnéza vrozených anomálií a další rizikové faktory, které mohou být relevantní pro pacientku, u níž se uvažuje o léčbě přípravkem Clostilbegyt. Na základě zhodnocení stavu pacientky může být indikováno genetické poradenství.
Na základě srovnání s běžnou populací byly zveřejněny zprávy o možném zvýšení rizika Downova syndromu v případech indukované ovulace a o zvýšení výskytu trizomie u plodů spontánně potracených subfertilními ženami užívajícími léky, které navozují ovulaci (nejednalo se o ženy užívající pouze klomifen bez dalších léků indukujících ovulaci). Nicméně dosud hlášených pozorování je příliš málo na potvrzení nebo vyvrácení zvýšeného rizika, které by odůvodňovalo amniocentézu z jiného důvodu, než jsou běžné indikace z důvodu věku a rodinné anamnézy.
Zkušenosti u pacientek se všemi diagnózami ukazují v průběhu klinických studií s klomifenem míru ukončení těhotenství (jedno a vícečetného) nebo odúmrti plodu 21,4 % (potraty 19,0 %), ektopické těhotenství 1,18 %, mola hydatidosa 0,17 %, fetus papyraceus 0,04 % a těhotenství s jedním nebo více mrtvě narozeným dítětem 1,01 %.
Léčba klomifenem po početí byla v klinických studiích hlášena u 158 z 2369 těhotenství ukončených porodem. Z těchto 158 těhotenství mělo 8 dětí (narozených ze 7 těhotenství) vrozené vady.
V četnosti výskytu vrozených vad při podávání klomifenu před 19. dnem po početí nebo mezi 20. a 35. dnem po početí nebyl pozorován žádný rozdíl. Tato incidence je v předpokládaném rozsahu u běžné populace.
Rakovina vaječníků:
Při užívání léků na plodnost byly vzácně hlášeny případy rakoviny vaječníků, neplodnost sama o sobě je hlavním rizikovým faktorem. Epidemiologická data naznačují, že dlouhodobé užívání klomifenu může toto riziko zvýšit. Proto by se doporučená délka léčby neměla překračovat (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)