| salt:hasText
| - Stabilní ischemická choroba srdeční:
Pokud během prvního měsíce léčby perindoprilem dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažná nebo nezávažná), měl by se pečlivě zhodnotit poměr přínosu a rizika před dalším pokračováním léčby.
Hypotenze:
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací, a s větší pravděpodobností se vyskytne u pacientů se sníženým objemem (například po léčbě diuretiky, omezení soli při dietě, dialýze, průjmu nebo zvracení), nebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 a 4.8). U pacientů se symptomatickým srdečním selháním (s renální insuficiencí nebo bez ní) byla zaznamenána symptomatická hypotenze. Větší pravděpodobnost výskytu je u pacientů s těžším stupněm srdečního selhání, kteří jsou léčeni vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatremií nebo s poškozením funkce ledvin. Léčba u pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz body 4.2 a 4.8). Podobně je nutno uvažovat u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo s cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Pokud zaznamenáme hypotenzi, pacient musí být umístěn do polohy vleže a v případě potřeby podáme intravenózně infuzi fyziologického roztoku (0,9% roztok chloridu sodného). Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další podávání léku, které bývá již bez potíží, jakmile dojde k úpravě objemu a vzestupu krevního tlaku.
U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání přípravku Vidotin dojít k dalšímu snížení systémového tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem k ukončení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku Vidotin.
Aortální a mitrální stenóza a hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako i jiné inhibitory ACE má být Vidotin podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí odtoku krve z levé komory, např. při aortální stenóze nebo hypertrofické kardiomyopatii.
Renální poškození:
V případě poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/s) je nutné počáteční dávku perindoprilu upravit podle clearance kreatininu pacienta (viz bod 4.2) a také podle pacientovy odezvy na léčbu. U těchto pacientů je součástí běžné lékařské praxe pravidelné monitorování hladin draslíku a kreatininu (viz bod 4.8).
U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození funkce ledvin. V takových situacích může být zaznamenáno obvykle reverzibilní akutní renální selhání.
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální tepny nebo tepny solitární ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey a kreatininu v krvi, které bylo obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud pacient navíc trpí renovaskulární hypertenzí, hrozí zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem, s malými dávkami a pečlivou titrací konečné dávky. Jelikož k výše uvedeným projevům může vést léčba diuretiky, měla by být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem Vidotin by měla být monitorována funkce ledvin.
U některých hypertoniků bez zjevného preexistujícího onemocnění ledvinových cév může dojít ke zvýšení hladiny urey a kreatininu v krvi, obvykle lehčího a přechodného rázu, a to zvláště tehdy, pokud byl Vidotin podáván současně s některým diuretikem. Tento stav je pravděpodobnější u pacientů s již existujícím poškozením funkce ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika nebo přípravku Vidotin.
Pacienti na hemodialýze:
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu s vysokopropustnými membránami, a současně léčených inhibitorem ACE. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiného typu dialyzační membrány či antihypertenziva jiné třídy.
Transplantace ledvin:
S podáváním přípravku Vidotin pacientům s nedávnou transplantací ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Přecitlivělost/angioneurotický edém:
Angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivek a laryngu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Vidotin (viz bod 4.8). K tomuto jevu může dojít kdykoli během terapie. V takových případech musí být přípravek Vidotin okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které má pokračovat do úplného vymizení příznaků. U pacientů, kde se otok objevil pouze na obličeji a rtech, tento vesměs vymizel bez dodatečné léčby, antihistaminika však pomohla zmírnit příznaky.
Angioneurotický edém ve formě laryngeálního edému může být fatální. Pokud otok zasáhne jazyk, hlasivky či larynx, hrozí obstrukce dýchacích cest a je třeba bezodkladně zajistit urgentní léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zajištění průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, dokud nedojde k úplnému a trvalému vymizení příznaků.
Inhibitory ACE způsobují angioneurotický edém častěji u černochů než ostatních etnik.
Pacienti s předchozím výskytem tohoto edému (i bez souvislosti s terapií inhibitory ACE) mohou být jeho vývinem během terapie inhibitory více ohroženi (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou denzitou (LDL):
Vzácně se u pacientů užívajících inhibitory ACE během LDL aferézy dextransulfátem vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce při desenzibilizaci:
Anafylaktické reakce se objevily u pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých). U těchto pacientů lze uvedeným reakcím předejít dočasným vysazením ACE inhibitorů, ale tyto reakce se objevují znovu při náhodné expozici antigenu.
Jaterní selhání:
Ve vzácných případech došlo v souvislosti s inhibitory ACE ke vzniku syndromu, který začínal cholestatickou žloutenkou, rozvinul se do fulminantní jaterní nekrózy a v některých případech končil smrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pokud se u pacientů užívajících inhibitory ACE projeví žloutenka nebo výrazné zvýšení hladiny jaterních enzymů, inhibitor ACE by měl být vysazen a pacient náležitě sledován (viz bod 4.8).
Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anémie:
U pacientů užívajících inhibitory ACE byla hlášena neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální funkcí ledvin a žádnými jinými rizikovými faktory se neutropenie vyskytuje jen vzácně. Přípravek Vidotin musí být používán s maximální opatrností u pacientů s koalgenovým vaskulárním onemocněním, užívajících imunosupresiva, alopurinol nebo prokainamid, nebo s kombinací těchto faktorů, zvláště pokud mají preexistující poškozenou funkci ledvin. U některých z těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které v několika případech léčebně nereagovaly na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud je přípravek Vidotin u takových pacientů používán, doporučuje se pravidelné sledování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečku). Sporadický výskyt hemolytické anémie byl hlášen u pacientů s vrozenou deficiencí G6-PD.
Rasa:
Inhibitory ACE způsobují angioneurotický edém častěji u černošských pacientů než ostatních etnik.
Perindopril (stejně jako jiné inhibitory ACE) může být méně účinný při snižování tlaku u černošských pacientů než u jiných etnik, možná vzhledem k vyšší prevalenci nízkých hladin reninu u černošských hypertoniků.
Kašel:
Při užívání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, přetrvává, ale odezní po vysazení terapie. Kašel indukovaný inhibitorem ACE je vhodné odlišit od kašle z jiných příčin.
Operace a anestézie:
U pacientů absolvujících rozsáhlou operaci či během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může Vidotin sekundárně blokovat tvorbu angiotensinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud k hypotenzi dojde, a to patrně v důsledku uvedeného mechanismu, lze ji korigovat zvýšením intravaskulárního objemu.
Hyperkalemie:
U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byly zjištěny zvýšené sérové hladiny draslíku. Rizikovými faktory pro rozvoj hyperkalemie jsou renální insuficience, zhoršení funkce ledvin, věk (>70 let), nekontrolovaný diabetes mellitus, interkurentní příhody, zvláště dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidosa a současné užívání kalium šetřících diuretik (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík; dále pak pacienti užívající jiné léky spojené se zvýšením sérové hladiny draslíku (například heparin). Užití doplňků kalia, kalium šetřících diuretik nebo náhražek soli obsahujících kalium může vést zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin k významnému zvýšení kalia v séru. Hyperkalemie může způsobit závažné, někdy fatální, arytmie. Pokud je současné užívání výše uvedených látek potřebné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
Diabetici:
U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem je během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE nutno pečlivě sledovat glykemii (viz bod 4.5).
Lithium:
Podávání lithia v kombinaci s perindoprilem se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík:
Podávání perindoprilu v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5)
Těhotenství
Léčba inhibitory ACE nemá být zahájena během těhotenství. Pokud není pokračování terapie těmito inhibitory považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství mají být převedeny na jinou antihypertenzní léčbu, která má ověřenou bezpečnost během těhotenství. Pokud je zjištěno těhotenství, léčbu inhibitory ACE je třeba ihned zastavit, a v případě potřeby nasadit alternativní terapii (viz body 4.3 a 4.6).
Laktosa
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)