About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161066_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxicita draselné soli losartanu byla vyhodnocena v sériích toxicitních studií s opakovaným podáváním, a to až do tří měsíců opicím a až do jednoho roku potkanům a psům. Nebylo zjištěno nic, co by bránilo podávání terapeutických dávek. Draselná sůl losartanu nebyla karcinogenní při aplikaci v maximálně tolerovaných dávkách po 105 týdnů potkanům ani po 92 týdny myším. Použité maximálně tolerované dávky ukázaly hraniční systémové zatížení losartanem a jeho aktivním metabolitem, převyšující dávkování 50 mg denně u člověka přibližně 270násobně a 150násobně u potkanů, 45násobně a 27násobně u myší. Nebyly nalezeny průkazy přímé genotoxicity ve studiích, provedených s draselnou solí losartanu anebo s jeho aktivním metabolitem (E-3174). Fertilita ani reprodukční funkce nebyly postiženy ve studiích na potkanech obojího pohlaví po perorálním podávání draselné soli losartanu až do dávek 150 mg/kg denně (samcům) a 300 mg/kg denně (samicím). Použité maximálně tolerované dávky ukázaly hraniční systémové zatížení losartanem a jeho aktivním metabolitem, převyšující doporučenou denní dávku u člověka přibližně 150/125násobně u potkaních samců, 300/170násobně u samic. Losartan měl nepříznivé účinky na potkaní féty a novorozence: snížení tělesné hmotnosti, nepříznivé ovlivnění mortality a/nebo toxické ovlivnění ledvin. Mimoto byly významné koncentrace losartanu zjištěny v potkaním mléce. Na základě farmakokinetických hodnocení se tyto nálezy dají přičíst expozici losartanu v době pozdní březosti a v období kojení. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software