| salt:hasText
| - a. Souhrnný bezpečnostní profil
Nežádoucí účinky spojené s užíváním isofluranu obecně vycházejí z rozvinutí farmakofyziologických účinků závislých na dávce a zahrnují útlum dýchání, hypotenzi a arytmie.
Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují maligní hypertermii, anafylaktické reakce a jaterní nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8 níže). V pooperačním období byla pozorována třesavka, nauzea, zvracení a funkční stáza gastrointestinálního traktu (ileus).
b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Následující tabulka zobrazuje nežádoucí účinky hlášené z provedených klinických studií a z postmarketingové zkušenosti. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit, proto je označena jako „Není známo“
Souhrn nejčastějších nežádoucích účinků léčiva
Třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo
Karboxyhemoglobinémie2
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktická reakce1
Hypersenzitivita1
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo
Hyperkalémie2
Zvýšení glykémie
Psychiatrické poruchy
Není známo
Agitovanost
Delirium
Změny nálady5
Poruchy nervového systému
Není známo
Křeče
Dystonie
Poruchy psychiky4
Srdeční poruchy
Není známo
Arytmie
Cévní poruchy
Není známo
Hypotenze2
Hemoragie3
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo
Bronchospasmus2
Dyspnoe1
Sípání1
Útlum dýchání2
Laryngospasmus2
Gastrointestinální poruchy
Není známo
Ileus
Zvracení
Nausea
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo
Nekróza jater2
Hepatocelulární poškození2
Zvýšení bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo
Otok obličeje1
Kontaktní dermatitida1
Vyrážka1
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo
Rhabdomyolýza2
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Zvýšení kreatininu v krvi
Zvýšení urey v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo
Maligní hypertermie2
Nepříjemné pocity na hrudi1
Třesavka
Vyšetření
Není známo
Zvýšení počtu bílých krvinek1
Zvýšení jaterních enzymů2
Zvýšení fluoridu v séru1
Abnormality na elektroencefalografu
Snížení cholesterolu v krvi
Snížení alkalické fosfatázy v krvi
1 Viz bod 4.8 (c.).
2 Viz bod 4.4.
3 U pacientek, které podstoupily indukovaný abort (interrupci). Viz bod 4.4.
4 Může způsobit lehký pokles intelektuálních funkcí na dva až čtyři dny po anestezii. Viz bod 4.4.
5 Malé změny nálady a symptomatologie mohou přetrvávat až 6 dnů. Viz bod 4.4.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Stejně jako u jiných celkových anestetik bylo i za nepřítomnosti chirurgického stresu zaznamenáno přechodné zvýšení počtu bílých krvinek.
Údaje naznačují, že isofluran může způsobit poškození jater, projevující se v rozsahu od přechodného mírného zvýšení jaterních enzymů až po hepatální nekrózu ve velmi vzácných případech.
Byly zaznamenány vzácné případy přecitlivělosti (včetně dermatitidy, kontaktní vyrážky, dyspnoe, sípání, nepříjemných pocitů na hrudi, pocení v oblasti obličeje nebo anafylaktická reakce), obzvláště v souvislosti s dlouhodobou pracovní expozicí inhalačním anestetikům, včetně isofluranu. Tyto reakce byly potvrzeny klinickými testy (např. provokací metacholinem). Nicméně, etiologie anafylaktických reakcí zaznamenaných v průběhu expozice inhalačním anestetikům je nejasná z důvodu současné expozice několika léčivům, z nichž o mnohých se ví, že mohou takovéto reakce způsobovat.
V průběhu anestezie isofluranem a po ní dochází k mírnému zvýšení hladiny anorganického fluoru v séru v důsledku biodegradace léčiva. Není pravděpodobné, že by takto nízké hladiny anorganického fluoru, které byly pozorovány (v jedné studii dosahovaly v průměru 4,4 µmol/l), mohly vyvolat renální toxicitu, jelikož jsou hluboko pod prahovými hodnotami, vztahovanými k renální toxicitě.
Byl také hlášen výskyt maligní hypertermie.
d. Pediatrická populace
Užívání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno s vzestupem sérových hladin draslíku, které mohou u dětských pacientů vyústit až v srdeční arytmie a úmrtí během postoperačního období (viz bod 4.4).
V průběhu indukce anestezie může být zvýšena salivace a tracheobronchiální sekrece, což může, zejména u dětí, vést k laryngospasmu (viz bod 4.4).
e. Zvláštní skupiny pacientů
Neuromuskulární onemocnění:
Užívání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno s vzestupem sérových hladin draslíku, které mohou u dětských pacientů vyústit až v srdeční arytmie a úmrtí během postoperačního období (viz bod 4.4). Pacienti s latentním a stejně tak i pacienti s ověřeným neuromuskulárním onemocněním, zejména s Duchennovou svalovou dystrofií, se jeví jako nejvíce zranitelní (viz bod 4.4).
Starší skupiny pacientů:
Stejně jako u jiných anestetik je k udržení chirurgické anestezie u starších osob obvykle potřeba nižší koncentrace isofluranu (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)