| salt:hasText
| - Protože se přípravek Equeta používá u několika indikací, musí být zvážen bezpečnostní profil ve vztahu k diagnóze každého pacienta a podávané dávce.
Pediatrická populace
Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupná data, která by podporovala užití u pacientů této věkové skupiny. Klinické studie prokázaly, že kromě známého profilu bezpečnosti u dospělých (viz bod 4.8) se některé nežádoucí účinky vyskytují u dětí a dospívajících s vyšší frekvencí ve srovnání s dospělými (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení sérového prolaktinu a extrapyramidové symptomy) a jeden nežádoucí účinek nebyl dosud u dospělých pozorován (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly rovněž pozorovány změny ve funkčních testech štítné žlázy.
Dlouhodobý vliv léčby kvetiapinem, s ohledem na její bezpečnost, na růst a vývoj nebyl studován po dobu delší než 26 týdnů. Dlouhodobý vliv na rozvoj poznání a chování není znám.
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících se schizofrenií a bipolární mánií, kteří užívali kvetiapin, bylo podávání kvetiapinu spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.
Ostatní psychiatrické stavy, pro které se kvetiapin předepisuje, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných příhod. Navíc tyto stavy mohou být komorbidní s těžkými depresivními epizodami. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními mají být zachována tatáž opatření, jako je tomu při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami.
U nemocných s příhodami spojenými se sebevraždou v anamnéze, nebo u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedného myšlení před zahájením léčby, je známé zvýšené riziko sebevražedného myšlení nebo sebevražedných pokusů. Tyto pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním ukázala ve srovnání s placebem zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let.
Léčbu má doprovázet pečlivé sledování pacientů se zvýšeným rizikem, a to především na počátku léčby a při změně dávky. Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, že je potřebné sledovat jakékoliv klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny chování a aby, v případě výskytu takových příznaků, vyhledali neprodleně lékařskou pomoc.
V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s vážnou depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika příhod spojených se sebevraždami u mladších dospělých pacientů (mladších než 25 let), kteří byli léčeni kvetiapinem oproti těm, kterým bylo podáváno placebo (3,0% oproti 0%).
Kardiovaskulární onemocnění
Kvetiapin se musí podávat opatrně pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo s jinými stavy, které predisponují k hypotenzi. Kvetiapin může způsobit ortostatickou hypotenzi, a to především v úvodní titrační fázi. Pokud se tento jev vyskytne, je třeba zvážit snížení dávky nebo její pozvolnější titraci. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním má být zvážena pomalejší titrace.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl rozdíl ve výskytu epileptických záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem a u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Nejsou k dispozici žádné údaje o výskytu záchvatů u pacientů se záchvaty v anamnéze. Stejně jako u jiných antipsychotik, je třeba podávat kvetiapin opatrně pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s těžkou depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy bylo podávání kvetiapinu spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (viz body 4.8 a 5.1.).
Podávání kvetiapinu bylo spojeno s vývojem akatisie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo znepokojujícím neklidem a neschopností klidně stát či sedět. Tento jev se vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U nemocných, u kterých se tyto příznaky vyvinou, může být zvýšení dávky škodlivé.
Tardivní dyskinéze
Jestliže se projeví známky nebo příznaky tardivní dyskinéze, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby kvetiapinem. Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Somnolence a závrať
Léčba kvetiapinem byla spojena se somnolencí a s ní spojenými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8). V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí se objevila během prvních 3 dnů léčby a většinou byla mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí a s těžkou somnolencí mohou potřebovat častější kontroly během nejméně dvou týdnů od nástupu somnolence nebo až do ústupu jejích příznaků. Může být zváženo i přerušení léčby.
Léčba kvetiapinem byla rovněž spojena s ortostatickou hypotenzí a s ní spojenými závratěmi (viz bod 4.8), které se, stejně jako somnolence, většinou vyskytují během úvodního období titrace dávky. Tento stav může zvýšit výskyt náhodných úrazů (pád) především u starší populace. Pacienti musí být proto upozorněni na potřebu být opatrní, dokud se dostatečně neseznámí s potenciálními účinky léčby.
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom je spojován s léčbou antipsychotiky včetně kvetiapinu (viz bod 4.8). Jeho klinické projevy zahrnují hypertermii, změny duševního stavu, svalovou rigiditu, autonomní nestabilitu a zvýšenou hodnotu kreatinfosfokinázy. V takovém případě je třeba ukončit podávání kvetiapinu a zahájit odpovídající léčbu.
Závažná neutropenie
V klinických studiích s kvetiapinem byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l). Většina závažných případů se objevila v průběhu prvních několika měsíců léčby. Závislost na dávce nebyla patrná. V průběhu postmarketingového sledování leukopenie a/nebo neutropenie po vysazení léčby kvetiapinem vymizela. Možné rizikové faktory pro vznik neutropenie zahrnují již existující nízkou hladinu bílých krvinek a léky indukovanou neutropenii v anamnéze. Podávání kvetiapinu by mělo být přerušeno u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. Pacienti by měli být sledováni pro známky a příznaky infekce a následně by mělo být prováděno vyšetření počtu neutrofilů (dokud jejich počet nepřesáhne 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Interakce
Viz bod 4.5.
Společné užívání kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako je karmabazepin nebo fenytoin, významně snižuje plazmatickou koncentraci kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem. U pacientů léčených induktory jaterních enzymů lze léčbu kvetiapinem zahájit pouze v případě, že lékař usoudí, že přínos léčby kvetiapinem převyšuje případná rizika vzniklá vysazením induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby každá změna induktoru byla postupná a aby byl induktor v případě nutnosti nahrazen neinduktorem (např. natrium-valproátem).
Hmotnost
U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, byl hlášen nárůst tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je třeba sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
Během léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetes mellitus občas spojené s ketoacidózou nebo kómatem, včetně fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být predisponujícím faktorem. Pacienty je třeba pečlivě klinicky sledovat v souladu s používanými postupy antipsychotické praxe. Pacienty léčené antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat na projevy a příznaky hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na zhoršení hladiny glukózy v krvi. Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem se objevily zvýšené hladiny triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížené hladiny HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladiny lipidů mají být řešeny podle klinické potřeby.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám tělesné hmotnosti, glykémie (viz hyperglykémie) a lipidů v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů (včetně těch, jejichž úvodní hladiny byly normální) ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě potřeby (viz bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích a během užívání v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojen s perzistujícím zvýšením absolutního QT intervalu. Prodloužení intervalu QT bylo hlášeno jak z postmarketingového sledování při podání terapeutických dávek (viz bod 4.8), tak při předávkování (viz bod 4.9). Stejně jako při užívání jiných antipsychotik, je třeba postupovat opatrně i při léčbě kvetiapinem u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze. Opatrnost je rovněž nutná, je-li kvetiapin předepisován buď s léky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují, nebo s neuroleptiky, a to zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií (viz bod 4.5).
Vysazení
Po náhlém vysazení léčby kvetiapinem byly popsány akutní příznaky z vysazení, jako je nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se proto postupné vysazování po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Přípravek Equeta není schválen pro léčbu psychózy související s demencí.
Výsledky randomizovaných placebem kontrolovaných studií u populace s demencí, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly na přibližně 3krát vyšší riziko výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno ani u jiných antipsychotik, ani u jiné populace. Přípravek Equeta musí být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici.
Metaanalýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že u starších pacientů s psychózou související s demencí je ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí. Avšak ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem u téže populace (n=710; průměrný věk: 83 let; rozsah: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5% oproti 3,2% ve skupině užívající placebo. Pacienti v těchto studiích však umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u takové populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie
V souvislosti s kvetiapinem byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8). U pacientů s rizikem aspirační pneumonie je třeba při podávání kvetiapinu postupovat opatrně.
Žilní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem všechny možné rizikové faktory rozpoznány a měla by být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida
Pankreatitida byla hlášena jak z klinických studií, tak v průběhu postmarketingového sledování. Z postmarketingových hlášení, i když ne všechny případy byly spojeny s rizikovými faktory, byly u řady pacientů zjištěny faktory, které jsou spojeny s pankreatitidou, jako zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4), žlučové kameny a požívání alkoholu.
Další informace
Údaje o léčbě kvetiapinem v kombinaci s natrium-valproátem nebo lithiem u akutních středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezené; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Výsledky ukázaly aditivní účinek ve 3. týdnu léčby.
Laktóza
Přípravek Equeta obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Jedna z pomocných látek přípravku Equeta 25 mg, oranžová žluť (E110), může způsobit alergickou reakci.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)