| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku rosuvastatin jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu rosuvastatinem přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.
Frekvence nežádoucích účinků se klasifikují následujícím způsobem:
- Časté (≥/100 až <1/10)
- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (<1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně angioedému
Endokrinní poruchy:
Časté: diabetes mellitus1
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nauzea, bolest břicha
Vzácné: pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění, vyrážka a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Vzácné: myopatie (včetně myozitidy) a rabdomyolýza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie
1Frekvence bude záviset na přítomnosti nebo nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30kg/m2, zvýšená hladina triglyceridů, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na dávce přípravku.
Účinky na ledviny : U pacientů léčených rosuvastatinem byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým bylo podáváno 10 mg a 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie a výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní svalstvo : Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání, byly u pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách hlášeny vzácně, zejména při dávkách > 20 mg.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup hladin kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud jsou zvýšené hladiny CK (na více než pětinásobek ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra : Podobně, jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, byl u malého počtu pacientů pozorován na dávce závislý vzestup transamináz; ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný.
Poregistrační sledování : Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky rosuvastatinu:
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: kašel, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Není známo: průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida
Vzácné: zvýšené transaminázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: otok
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Deprese
- Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
- Sexuální dysfunkce
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé
terapii statiny (viz bod 4.4)
- onemocnění šlach, někdy komplikované rupturou
Hlášený výskyt rabdomyolýzy a závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (zahrnujících hlavně zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.
Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)