About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160710_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale ve vysokých dávkách se vyskytla fetotoxicita způsobená mateřskou toxicitou. U krys dávky tramadolu vyšší nebo rovné 50 mg/kg/den vyvolaly toxické účinky u březích samic a zvýšení neonatální mortality. U potomků byl pozorován zpomalený růst ve formě abnormální osifikace a zpožděné vaginální a oční otevření. Fertilita samců nebyla poškozena. Po vyšších dávkách (( 50 mg/kg/den) vykazovaly samice sníženou míru gestace. U králíků byly při dávkách vyšších než 125 mg/kg pozorovány toxické účinky na matky a skeletární abnormality u potomstva. V některých in vitro testech byly nalezeny známky naznačující mutagenní účinek, ale in vivo studie tyto účinky nepotvrdily. Dle současných poznatků lze tramadol považovat za nemutagenní. Studie zkoumající karcinogenní potenciál tramadol hydrochloridu byly provedeny na krysách a myších. Studie na krysách neprokázaly žádné známky zvýšeného výskytu tumorů spojené s účinnou látkou. Ve studiích na myších byl u samců pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárního adenomu (nesignifikantní na dávce závislý vzestup při dávce od 15 mg/kg) a nárůst výskytu plicních tumorů u samic ve všech dávkovacích skupinách (signifikantní, ale na dávce nezávislý vzestup). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software