| salt:hasText
| - Formoterol, léčivá látka obsažená ve Forotelu, patří do třídy dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů. Ve studiích se salmeterolem, jiným dlouhodobě působícím beta2-agonistou, byl pozorován vyšší počet úmrtí souvisejících s astmatem u pacientů léčených salmeterolem (13/13176) oproti placebu (3/13179). Žádná adekvátní studie, na jejímž základě by bylo možno rozhodnout, zda je frekvence úmrtí souvisejících s astmatem u formoterolu zvýšena, nebyla provedena.
Doporučené dávkování
Dávkování Forotelu je nutno stanovit individuálně pro každého pacienta; mělo by se jednat o nejnižší možnou dávku postačující k dosažení terapeutického cíle. Maximální doporučená dávka se nesmí překročit (viz bod 4.2).
Forotel by neměl být používán (a není vhodný) jako počáteční léčba astmatu.
Protizánětlivá léčba
Pokud léčíte pacienty s astmatem, používejte Forotel, dlouhodobě působícího beta2-agonistu (LABA), pouze jako přídavnou léčbu k inhalačnímu kortikosteroidu (ICS) u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným ICS, nebo u kterých závažnost onemocnění ospravedlňuje zahájení léčby oběma přípravky, tedy ICS a LABA.
Forotel se nemá používat současně s jiným LABA.
Kdykoli je předepsán Forotel, je nutné u pacientů zhodnotit současnou protizánětlivou léčbu. Pacienti musí být upozorněni, že po zahájení léčby Forotelem, a to i při zlepšení celkového stavu, mají pokračovat v nezměněné protizánětlivé terapii, kterou dosud používali.
Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, může být zváženo postupné snížení dávek Forotelu. Po snížení dávkování je důležité pravidelné monitorování pacientů. Měla by být použita nejnižší účinná dávka Forotelu.
Exacerbace astmatu
Klinické studie s formoterolem naznačovaly vyšší incidenci těžké exacerbace astmatu u pacientů, kteří užívali formoterol, než u těch, kteří dostávali placebo, zejména u pacientů ve věku 5-12 let (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tyto studie neumožňují přesné kvantitativní vyjádření rozdílů ve frekvenci závažné exacerbace astmatu mezi léčenými skupinami.�Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo počet dávek Forotelu není dostatečný pro léčbu astmatu a symptomy se stupňují, znamená to obvykle zhoršení stavu základního onemocnění a lékař by měl antiastmatickou terapii přehodnotit.�V průběhu exacerbace astmatu nesmí být zahájena léčba Forotelem ani nesmí být zvyšováno dávkování.�Forotel se nesmí užívat k úlevě od akutních astmatických obtíží. V případě akutního záchvatu je nutno použít krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum. Pacienti musí být informováni, aby v případě náhlého zhoršení astmatu vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Použití u přidružených onemocněních
Zvýšená péče a dohled s důrazem na omezení dávky Forotelu je nutný u pacientů s následujícími onemocněními:�ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie (zejména III. stupeň AV blokády), těžká srdeční dekompenzace, idiopatická subvalvulární stenóza aorty, těžká hypertenze, aneurysma, feochromocytom, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, thyreotoxikóza nebo jiná vážná kardiovaskulární onemocnění (tachyarytmie nebo srdeční selhání).
Formoterol může vyvolat prodloužení intervalu QT. Proto musí býtForotel podáván s velkou opatrností pacientům s prodlouženým intervalem QT a pacientům, kteří užívají léky ovlivňující interval QT (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
U pacientů s diabetem se vzhledem k hyperglykemickému účinku beta2-agonistů doporučují častější kontrolní vyšetření glykemie
Paradoxní bronchospazmus
Tak jako u každé inhalační terapie se může ojediněle paradoxně objevit bronchospazmus. V takovém případě je třeba léčbu přípravkem okamžitě přerušit a celý léčebný postup musí lékař přehodnotit.
Hypokalémie
Je prokázáno, že při terapii formoterolem je pokles hladiny draslíku vyšší než v průběhu léčby krátkodobými beta2-sympatomimetiky (např. salbutamolem). Proto je třeba hladinu draslíku pečlivě sledovat, zvláště u pacientů s nízkou bazální hladinou draslíku nebo rizikem snížené hladiny draslíku. Tyto hladiny je třeba bedlivě sledovat i v případech, kdy se neobjevily snížené hladiny draslíku při předcházející léčbě krátkodobými beta2-sympatomimetiky. Je-li to nezbytné, musí se podat draslík substitučně.
Hypokalémie se může objevit zvláště u pacientů se závažným astmatem, kteří jsou současně léčeni teofylinem, glukokortikoidy a/nebo diuretiky. Díky snížené hladině draslíku je zvýšen účinek léků obsahujících digitalis.
Protože riziko hypokalémie je zvýšeno hypoxií, je třeba pacienty se závažným astmatem pečlivě sledovat.
Dysfunkce srdečního svalu
U pacientů trpících dysfunkcí srdečního svalu nebo pacientů, u nichž tato dysfunkce hrozí, je nutná opatrnost. Nejzávažnějším, i když vzácným, rizikovým faktorem u jakéhokoliv (-agonisty je dysrytmie. A ještě více ohroženi jsou pacienti s dalšími rizikovými faktory k dysrytmii – thyreotoxikózou, srdeční nedostatečností, hypertenzí, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií asubvalvární stenózou aorty.
Starší pacienti
Pro tuto věkovou kategorii neexistují žádná zvláštní doporučení.
Děti:
Děti do 12 let věku nesmí být léčeny FOROTELEM, protože pro tuto věkovou skupinu neexistuje dostatek zkušeností.
4.5.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)