About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160617_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na potkaních samcích prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z přídatných pohlavních žláz a snížený index plodnosti (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není jasný. Stejně jako u jiných inhibitorů 5(-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu Rhesus v dávkách dosahujících až 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je asi 60 – 120 krát vyšší než odhadované množství v spermatu muže, který užívá 5 mg finasteridu, a které by prostřednictvím spermatu mohla být exponována žena. Aby se potvrdila relevance vývoje plodu u modelu Rhesus pro vývoj plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice AUC opic byla nepatrně vyšší 3x než expozice mužů užívajících 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1-2 milion krát vyšší než odhadované množství finasteridu ve spermatu) březím opicím, což mělo za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. U plodů mužského pohlaví nebyly pozorovány žádné jiné abnormality a u plodů ženského pohlaví nebyly pozorovány žádné abnormality související s finasteridem při jakýchkoliv dávkách. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software