| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: osmoticky působící laxativa.
ATC kód: A06AD10 (kombinace minerálních solí).
Mechanismus účinku
Eziclen je osmotické laxativum. Mechanismus účinku primárně spočívá v omezeném a nasytitelném aktivním mechanismu transportu síranů. Nasycení gastrointestinálního transportního mechanismu zanechává sírany ve střevě. Osmotický účinek neabsorbovaných síranů způsobuje zadržení vody ve střevě a vede tak k jeho vyprázdnění.
Farmakodynamické účinky
Osmotický účinek neabsorbovaných iontů při požití s velkým množstvím vody způsobuje hojný vodnatý průjem. V klinických studiích byla průměrná doba pro dosažení čistého průjmu asi 6,3 hodiny při rozdělení dávky po 12 hodinách a asi 2,8 hodiny, když byly dávky užívány po 1 hodině.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost přípravku Eziclen byla prokázána ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, multicentrických, pro investigátora zaslepených pivotních studiích fáze III.
Analýza primární účinnosti byla založena na stanovení stupně „úspěšnosti“ nebo „neúspěšnosti“ vyčištění střev u jednotlivých osob. Vyčištění střev ohodnocené buď jako „dobré“ nebo „výborné“ bylo pro účely statistické analýzy považováno za „úspěšné“, zatímco vyčištění ohodnocené buď jako „špatné“ nebo „uspokojivé“ bylo považováno jako „neúspěšné“. U pacientů, kteří kolonoskopii nepodstoupili, bylo vyčištění považováno za neúspěšné.
Výsledky studií, které srovnávaly Eziclen a 2 litry roztoku polyetylenglykolu (PEG) s elektrolyty podávané postupně v režimu s rozdělením dávky do dvou dnů (379 randomizovaných pacientů, 356 pacientů odpovídajících populaci dle protokolu (PP)) a v režimu s jednodenní dávkou (408 randomizovaných pacientů, 364 pacientů PP populace), ukázaly non-inferioritu primární účinnosti Eziclenu v porovnání s 2 litry přípravku založeného na PEG v obou dávkovacích režimech, tj. poměr vyčištění střeva hodnoceného jako výborné nebo dobré byl u Eziclenu a 2litrů přípravku na bázi PEG srovnatelný (výsledky populace PP):
režim s rozdělenou dávkou: 97,2 % pro Eziclen a 96,1 % pro 2 litry přípravku založeného na PEG [CI 95% : -2,7 až 4,8 v předdefinovaném rozpětí 15 %] ;
jednodenní režim: 84 % pro Eziclen versus 82,9 % pro 2 litry přípravku založeného na PEG [CI 95% ; -6,5 až 8,8 v předdefinovaném rozpětí 15 %].
Nežádoucí účinky byly převážně gastrointestinální, jak lze očekávat pro kterýkoli přípravek čistící střevo; nejčastější hlášené příznaky byly břišní distenze, bolest břicha, nauzea a zvracení.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eziclen u dětí od narození do 6 měsíců věku a udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eziclen u zbytku pediatrické populace, tj. u podskupin ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)