| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Průjem je očekávaným důsledkem procesu očisty střev, a proto se objeví také po požití přípravku Eziclen. Stejně jako u jakéholiv jiné procedury tohoto typu se u většiny pacientů vyskytují nežádoucí účinky. Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích a během post-marketingového použití je nepříjemný pocit, nadýmání, bolesti břicha, nevolnost a zvracení.
Pacienti v klinických studiích hlásili zvracení častěji po podání přípravku v jednom dni než při rozložení dávky do dvou dnů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků přípravku Eziclen je klasifikována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky získané z klinických studií a zahrnuje příhody, které se vyskytly u jednotlivých pacientů. Jsou zde také zahrnuty hlášené post-marketingové nežádoucí účinky.
Třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Neznámá (post-marketingová data)
Přecitlivělost (včetně kopřivky, svědění, vyrážky, otoku, dušnosti, stažení hrdla)
Poruchy nervového systému
Méně časté
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Abdominální distenze, bolesti břicha, nevolnost, zvracení
Méně časté
Dyskomfort v anorektální oblasti, sucho v ústech
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Dysurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Dyskomfort
Méně časté
Zimnice
Vyšetření
Méně časté
Zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená krevní kreatinfosfokináza, zvýšená krevní laktátdehydrogenáza, zvýšený fosfor v krvi, hyperbilirubinémie, poruchy chemického složení krve zahrnující hyponatrémii, hypokalémii, hypokalcémii a hyperurikémii.
Další informace o zvláštních skupinách pacientů
V průběhu klinických studií bylo pozorováno dočasné zvýšení hladiny kyseliny močové. Pro pacienty s manifestací dny v anamnéze nebo s hyperurikémií viz bod 4.4.
V průběhu klinického vývoje přípravku Eziclen nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi starší populací a ostatními pacienty (viz bod 5.1). Nicméně by měla být věnována zvláštní pozornost starším pacientům stejně jako v případě jakékoli jiné vysoce rizikové populace (viz bod 4.4).
Opatření u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)