| salt:hasText
| - V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n =370) ekvivalentní.
�Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny lékaři v klinických studiích jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku, jsou uvedeny dále v případě, že se vyskytly u ≥1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥1 % pacientů léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:
Jednoletá studie
Tříleté studie
Alendronát 70 mg 1x týdně (n = 519) %
Alendronát 10 mg/den (n = 370) %
Alendronát 10 mg/den (n = 196) %
Placebo�(n=397) %
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
regurgitace kyselého žaludečního obsahu
1,9
2,4
2,0
4,3
nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
břišní distenze
1,0
1,4
1,0
0,8
zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastritida
0,2
1,1
0,5
1,3
žaludeční vřed
0,0
1,1
0,0
0,0
jícnový vřed
0,0
0,0
1,5
0,0
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
muskuloskeletální bolesti (bolesti kostí, svalů nebo kloubů)
2,9
3,2
4,1
2,5
svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
�Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a/nebo po uvedení na trh:
[Velmi časté: (≥1/10), Časté: (≥1/100 to <1/10), Méně časté: (≥1/1 000 to <1/100), Vzácné: (≥1/10 000 to <1/1 000), Velmi vzácné: (<1/10 000)]
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně urtikarie (kopřivka) a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predispozičními stavy§
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě †�Méně časté: dysguezie †
Poruchy oka:
Méně časté: zánět oka (uveitida, skleritida, episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: vertigo †
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, flatulence, vřed jícnu *, dysfagie *, břišní distenze, kyselé říhání�Méně časté: nevolnost, zvracení, gastritida, ezofagitida *, jícnová eroze *, melena †�Vzácné: striktura jícnu *, orofaryngeální ulcerace *, PUB horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy, krvácení), §
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: alopecie †, svědění †�Méně časté: vyrážka, erytém�Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ‡
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté: bolest pohybového systému (kostí, svalů nebo kloubů), která je někdy silná † §�Časté: otok kloubů †�Vzácné: Osteonekróza čelisti‡ §,
atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (nežádoucí účinky třídy bisfosfonátů)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie †, periferní edém †�Méně časté: přechodné příznaky jako při akutní fázi odpovědi (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby†
§ viz bod 4.4
† frekvence v klinických studiích byla u obou skupin léčené i placebo podobná.
* Viz body 4.2 a 4.4
‡ Tento nežádoucí účinek byl identifikován až po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu vzácná, byla odhadnuta na základě klinických studií
Identifikovány po uvedení přípravku na trh.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)