| salt:hasText
| - Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je nutná opatrnost v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně výskyt závažného onemocnění gastrointestinálního traktu během předešlého roku, jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu zvláště pyloroplastika (viz bod 4.3).
U pacientů se známým Barrettovým onemocněním jícnu, musí lékař zvážit přínosy a možná rizika alendronátu individuálně podle pacienta.
U pacientek užívajících alendronát byly popsány nežádoucí účinky v jícnu, jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž vzácně následovala striktura jícnu. U některých pacientek byly tyto nežádoucí účinky závažné a vyžadovaly hospitalizaci. Proto musí lékař pozorně sledovat jakékoli známky signalizující možnou reakci jícnu nebo příznaky nežádoucích účinků v jícnu. Pacientky je nutno poučit o tom, aby - pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, zhoršení pálení žáhy - alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc.
Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích účinků stoupá u pacientek, které nedodržují předepsaný způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se příznaků ezofageálního podráždění. Je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby porozuměly informacím o dávkování (viz bod 4.2). Pacientky musí být informovány o tom, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly zřídka hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených primárně intravenózně podávanými bisfosfonáty byla popsána osteonekróza čelisti, zpravidla spojená s extrakcí zubu a/nebo s lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno kortikosteroidy v rámci chemoterapie. Osteonekróza čelisti byla také popsána u pacientů s osteoporózou užívajících bisfosfonáty perorálně.
Následující rizikové faktory je třeba vzít v úvahu při hodnocení individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti:
• účinnost bisfosfonátů (nejvyšší má kyselina zoledronová), způsob podání (viz výše) a kumulativní dávka
• rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření
• onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, peridentální onemocnění, invazivní zubní zákroky a špatně pasující zubní protézy.
Pravidelné zubní prohlídky s příslušnou preventivní stomatologickou léčbou jsou považovány za zásadní u pacientů léčených perorálními bisfosfonáty se špatným stavem zubů.
Při léčbě by se tito pacienti měli vyvarovat invazivnímu zubnímu výkonu, pokud je to možné. Pacienty, u kterých se vyvine osteonekróza čelisti v průběhu terapie bisfosfonáty, může dentální chirurgický zákrok zhoršit nález. U pacientů vyžadujících zubní ošetření nejsou k dispozici data, která by objasnila, zda po vysazení bisfosfonátů dojde ke snížení rizika osteonekrózy čelisti. Klinické rozhodnutí o postupu léčby u těchto pacientů vždy závisí na zvážení individuálního rizika ku prospěchu léčby.
Během léčby bisfosfonáty by měli být všichni pacienti povzbuzováni k udržení dobré ústní hygieny, podstupovat běžné zubní prohlídky, a hlásit všechny ústní příznaky, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.
Bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů byly hlášeny u pacientek užívajících bifosfonáty. V rámci postmarketingových zkušeností byly tyto příznaky závažné a/nebo vedly k invaliditě pouze vzácně (viz bod 4.8).
Doba do nástupu příznaků byla v rozmezí jednoho dne až několik měsíců po zahájení léčby. U většiny pacientek došlo ke zmírnění příznaků po vysazení léčby. U určitého počtu pacientek došlo po opětovném podání stejného léku nebo jiného bisfosfonátu k návratu příznaků.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku Alendrogen 70 mg, musí užít jednu tabletu ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku vynechaly. Nesmějí užít dvě tablety ve stejný den, ale musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den.
Nedoporučuje se podávání alendronátu pacientkám s poruchou funkce ledvin v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
Hypokalcemie má být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3).
Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D a hypoparatyreoidismus) mají být také účinně léčeny. U pacientek s uvedenými typy postižení mají být během léčby přípravkem Alendrogen 70 mg sledovány sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický a objevuje se zvláště u pacientek užívajících glukokortikoidy, protože u nich může být snížená absorpce vápníku.
Symptomatická hypokalcemie však byla zaznamenána vzácně. Některé případy byly závažné a vyskytly se u pacientek se základním predisponujícím stavem (např. hypoparatyreóza, deficit vitamínu D nebo malabsorpce vápníku).
V důsledku toho je u pacientek užívajících glukokortikoidy zvláště důležité zajistit dostatečný přísun vápníku a vitamínu D.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)