| salt:hasText
| - Další varování, vztahující se k vážným nežádoucím účinkům u uživatelek COC viz bod 4.4.
Četnost nežádoucích účinků při aplikaci dienogestu/ethinylestradiolu při klinických zkouškách (n=4942) je uvedena v následující tabulce.
Četnost možných nežádoucích účinků je založena na následujících kategoriích:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1 / 100 to <1/10)
Méně časté (≥ 1/1,000 to <1/100)
Vzácné (≥ 1/10,000 to <1/1,000)
Velmi vzácné (<1/10,000)
Nejsou známy (není možno je z dostupných údajů odhadnout)
Nežádoucí účinky v tabulce jsou seřazeny podle klesající závažnosti.
Je uveden nejvhodnější termín MedDRA (verze 12.0) pro popis určitého nežádoucího účinku. Synonyma nebo související stavy nejsou uvedeny, ale měly by se také vzít v úvahu.
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Infekce a infestace
Vaginitida, vulvovaginitida, vaginální kandidóza nebo vulvovaginální plísňová infekce
Salpigo-oophoritis, infekce močového traktu, cystitida, mastitida, zánět děložního hrdla, plísňové infekce, kandidóza, opar na rtu, chřipka, bronchitida, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, virové infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Děložní myom, prsní lipom
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Poruchy imunitního systému
Přecitlivělost
Endokrinní poruchy
Virilismus
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada
Deprese, mentální poruchy, nespavost, poruchy spánku, agrese
Z měny nálad, snížené libido, zvýšené libido
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Migréna, ztráta rovnováhy
Ischemická cévní mozková příhoda, cerebrovaskulární poruchy, dystonie
Poruchy oka
Suché oči, podráždění očí, oscilopsie, zhoršené vidění
Intolerance kontaktních čoček
Poruchy ucha a labyrintu
Náhlá ztráta sluchu, šelest v uších,závratě, zhoršení sluchu
Srdeční poruchy
Kardiovaskulární poruchy, tachykardie1
Cévní poruchy
Hypertenze, hypotenze
Trombóza / plicní embolie, tromboflebitida, diastolická hypertenze, ortostatická dysregulace, návaly horka, křečové žíly, žilní poruchy, bolesti žil
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma, hyperventilace
Gastrointestinální poruchy
Bolesti břicha2, pocit na zvracení, zvracení, průjem
Gastritida, enteritida, dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Akné, alopecie, vyrážka3, svědění4
Alergická dermatitida, atopická dermatitida/neurodermatitida, ekzem, psoriáza,hyperhidróza, chloasma, poruchy/hyperpigmentace, seborrhoea, lupy, nadměrné ochlupení, kožní léze, kožní reakce, pomerančová kůže, pavoučkovité névy
Urtikárie, erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti zad, muskuloskeletální potíže, myalgie, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Bolest prsou5
Nepravidelné krvácení6, intermenstruační krvácení7,
Zvětšení prsou8, edém prsou, dysmenorrhea, vaginální výtok, cysty na vaječnících, bolesti pánve
Cervikální dysplazie, cysty na vaječnících a vejcovodech,bolesti vaječníků a vejcovodů, cysty na prsu, fibrocystické onemocnění prsu, dyspareunie, galactorrhoea, menstruační poruchy
Sekrece z prsou
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava9
Bolesti na hrudníku, periferní edém, onemocnění podobná chřipce, záněty, pyrexie, podrážděnost
Zadržování tekutin
Vyšetření
Změny hmotnosti10
Zvýšení krevních triglyceridů, hypercholestoreolémie
Vrozené, familiální a genetické vady
Projevy asymptomaticképřídatné mléčné žlázy
1 Včetně zvýšení srdečního tepu
2 Včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemných pocitů a plynatosti
3 Včetně okulární vyrážky
4 Včetně obecného svědění
5 Včetně nepříjemného pocitu v prsou a napětí prsou
6 Včetně menorrhagie, hypomenorrhea, oligomenorrhea a amenorrhea
7 Sestává z vaginální haemorrhagie a metrorrhagia
8 Včetně otoků prsou/otoků
9 Včetně astenie a malátnosti
10 Včetně přírůstku hmotnosti, snížení a kolísání tělesné hmotnosti
Následující vážné nežádoucí účinky byly zaznamenány u žen, které užívaly COC; je to tom diskutováno v bodě 4.4:
Žilní tromboembolické poruchy;
Arteriální tromboembolické poruchy;
Cerebrovaskulární příhody;
Hypertenze;
Hypertriglyceridemie;
Změny tolerance glukózy nebo ovlivnění periferní rezistence na inzulin;
Nádory jater (nezhoubné i zhoubné);
Onemocnění jater;
Chloasma;
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit symptomy angioedému;
Výskyt zhoršení stavu, u něhož je spojení s užíváním COC nekonkluzívní: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou, vytváření žlučových kamenů, porfýrie, systemický lupus erythematosus, hemolyticko- uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, otoskleróza ve vztahu ke ztrátě sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rakovina děložního čípku.
U žen, které užívají COC, je mírně zvýšená četnost výskytu diagnózy rakoviny prsu. Protože je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, vyšší počet případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční tablety, je nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Příčinná souvislost s užíváním COC není známa. Více informací najdete v bodech 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)