| salt:hasText
| - Těhotenství
Předklinické údaje : U všech druhů zvířat, u kterých byla uskutečněna vhodná studie, se potvrdil významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu, který se objevoval již při dávkách podstatně nižších, než jsou doporučené dávky pro lidi. V těchto studiích byly popsány malformace lebky, patra, oka, čelisti, končetin, kostry a gastrointestinálního traktu. Výskyt a závažnost teratogenních účinků se zvyšovala se zvyšováním dávky ribavirinu. Přežívání plodů a potomstva bylo sníženo.
Pacientky : Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz bod 4.3 a bod 4.4). U žen je nutná maximální péče k zabránění otěhotnění ženských pacientek. Léčba přípravkem Ribavirin Mylan se nesmí zahájit dříve, než je potvrzen negativní výsledek testu gravidity těsně před zahájením léčby. Každá metoda antikoncepce může selhat. Z tohoto důvodu je nezbytné, aby ženy ve fertilním věku používaly účinné antikoncepční metody během léčby a ještě 4 měsíce po jejím ukončení. V tomto období se musí provádět testy na zjištění gravidity každý měsíc. Pokud během léčby nebo 4 měsíce po jejím ukončení dojde k otěhotnění, musí být pacientka upozorněna na významné teratogenní riziko ribavirinu pro plod.
Pacienti a jejich partnerky: U partnerek mužů užívajících přípravek Ribavirin Mylan je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění. Ribavirin se hromadí intracelulárně a z těla je vylučován velmi pomalu. Ve studiích na zvířatech způsoboval ribavirin změny spermií již při dávkách nižších, než jsou klinické dávky. Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu může v průběhu oplodnění vajíčka uplatnit svůj teratogenní účinek. Z toho důvodu musí být buď pacienti nebo jejich partnerky ve fertilním věku poučeni o nutnosti používat účinnou antikoncepční metodu během léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení. Před zahájením léčby se musí provést těhotenský test. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o nutnosti používat kondom, aby se tak minimalizoval přenos ribavirinu do organismu partnerky.
Kojení: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k možnosti vzniku nežádoucích účinků u kojenců, je třeba ukončit kojení před zahájením léčby tímto přípravkem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)