| salt:hasText
| - Losartan
Angioedém
Pacienti s anamnézou angioedému (otok obličeje, rtů, hrdla, popřípadě jazyka) se musí pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Hypotenze a pokles intravaskulárního objemu
Symptomatická hypotenze, zvláště pak po první dávce, se může objevit u pacientů s objemovou nebo sodíkovou deplecí při razantní léčbě diuretiky, při dietě s omezením solí, při průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba upravit již před podáváním přípravku Lasartan/Hydrochlorotiazid Mylan.
Elektrolytová nerovnováha
Elektrolytová nerovnováha je běžná u pacientů s poškozením ledvin ať už s nebo bez diabetu a je třeba ji zohlednit. Proto je třeba pečlivě monitorovat plazmatické koncentrace draslíku a kreatininu, zejména u pacientů se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30-50 ml/min.
Současné podávání diuretik šetřících draslík, doplňků draslíku a náhražek solí obsahujících draslík společně s přípravkem Lasartan/Hydrochlorotiazid Mylan se nedoporučuje (viz bod 4.5)
Funkční postižení jater
Na základě farmakokinetických údajů, které prokázaly značně zvýšenou plazmatickou koncentraci losartanu u nemocných s cirhózou, by měla být léčba pacientů s anamnézou mírného nebo středně závažného jaterního postižení přípravkem Lasartan/Hydrochlorotiazid Mylan prováděna s opatrností. Přípravek Lasartan/Hydrochlorotiazid Mylan je kontraindikován u pacientů se závažným postižením jater. (viz bod 4.2, 4.3 a 5.2)
Funkční postižení ledvin
V důsledku inhibice renin-angiotensin-aldosteronového systému byly hlášeny změny renálních funkcí včetně renálního selhání (zejména u pacientů, jejichž renální funkce závisí na systému renin-angiotensin-aldosteron, jako jsou například pacienti se závažnou srdeční nedostatečností nebo existující dysfunkcí ledvin).
Stejně jako u jiných přípravků ovlivňujících systém renin-angiotensin-aldosteron, byly i u tohoto přípravku hlášené vzestupy koncentrace krevní močoviny a sérového kreatininu u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie u pacientů s jednou ledvinou; tyto změny ve funkci ledvin mohou být po přerušení léčby reverzibilní. Losartan by se měl u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo v případě stenózy renální artérie u pacientů s jednou ledvinou používat s opatrností.
Transplantace ledvin
U pacientů, kteří se nedávno podrobili transplantaci ledvin, nejsou s použitím přípravku žádné zkušenosti.
Primární hyperaldosteronizmus
Pacienti s primárním hyperaldosteronizmem nebudou obecně reagovat na antihypertenzní léčivé přípravky působící inhibici renin-angiotensin-aldosteronového systému. Proto se u nich podání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan nedoporučuje.
Koronární choroba srdeční a cerebrovaskulární choroba
Stejně jako v případě jiných antihypertenziv, by mohlo přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním ať už s nebo bez postižení ledvin existuje, stejně jako u ostatních léčiv ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, riziko závažné arteriální hypotenze a (často akutního) postižení ledvin.
Aortální nebo mitrální stenóza či obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií je zvláštní pozornost nutná u pacientů trpících aortální nebo mitrální stenózou či obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Etnické rozdíly:
U ACE inhibitorů, losartanu a jiných a antagonistů angiotensinu bylo prokázáno, že u pacientů černé pleti jsou viditelně méně účinné v léčbě hypertenze než u populace s jinou barvou pleti. Příčinou může být vyšší prevalence nízké hladiny reninu u hypertoniků černé pleti.
Těhotenství:
Terapie přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan by neměla být zahajována během těhotenství. Pokud není pokračování v terapii přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan nezbytně nutné, měla by být pacientka plánující těhotenství převedena na alternativní způsoby antihypertenzní léčby, která je během těhotenství prokazatelně bezpečná. Jakmile je těhotenství prokázáno, je nutno léčbu přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan okamžitě ukončit a v případě nutnosti zahájit alternativní léčbu (viz. body 4.3 a 4.6).
Hydrochlortiazid
Hypotenze a elektrolytová/tekutinová nerovnováha
Stejně jako v případě léčby jinými antihypertenzivy se může u některých pacientů objevit symptomatická hypotenze. Pacienti by měli být sledováni pro klinické příznaky nerovnováhy tekutin a elektrolytů, jako je deplece objemu, hyponatrémie, hypochloremická alkalóza, hypomagnezémie nebo hypokalémie, které se mohou objevit v případě rozvoje průjmu nebo zvracení. Proto se musí u všech pacientů s diuretickou léčbou provádět periodické vyšetření sérových elektrolytů ve vhodných intervalech. Diluční hyponatrémie se může vyskytnout v horkém počasí u edematózních pacientů.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může vést k poruše glukózové tolerance. U diabetiků může být nutné upravit dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5). Latentní diabetes mellitus se při léčbě thiazidy může manifestovat.
Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku v moči a mohou vést k intermitentnímu a mírnému vzestupu hladin sérového vápníku. Výrazná hyperkalcémie může být známkou skryté hyperparathyreózy. Thiazidy by měly být před testováním funkce příštítných žláz vysazeny.
Terapie thiazidovými diuretiky může vést ke zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů.
Léčba thiazidy může u některých pacientů vést k hyperurikémii nebo dně. Protože losartan snižuje hladiny kyseliny močové, kombinace losartan a hydrochlorthiazidu zmírňuje dopady diuretiky navozené hyperurikémie.
Postižení jater
Thiazidy by se měly u pacientů s postižením jaterních funkcí nebo s progresivní chorobou jater používat s opatrností, protože může dojít k intrahepatální cholestáze a k drobným změnám tekutinové a elektrolytové rovnováhy, což může iniciovat vznik jaterního kómatu. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan je kontraindikován u pacientů se závažným postižením jater. (viz bod 4.3 a 5.2)
Jiné
U pacientů s anamnézou alergie nebo průduškového astmatu, ale i bez ní, se může objevit hypersenzitivita na thiazidy. Při užívání thiazidových diuretik byla zaznamenána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s vrozenou deficiencí laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy (viz bod 6.1)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)