salt:hasText
| - U placebem kontrolovaných studií u pacientů s hypertenzí, celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil mezi skupinou uživající irbesartan (56,2 %) a placebo skupinou (56,5 %). Ukončení léčby, vzhledem ke klinickým nebo laboratorním nežádoucím účinkům, bylo méně časté pro pacienty léčené irbesartanem (3,3 %), než pro pro pacienty léčené placebem (4,5 %). Výskyt nežádoucích účinků nesouvisel s dávkou (v doporučeném rozsahu dávky), pohlavím, věkem, rasou nebo délkou léčby.
U diabeticky hypersenzitivních pacientů s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin, ortostatická závrať a ortostatická hypotenze byly hlášeny u 0,5 % pacientů (tzn. méně časté), ale v nadbytku u placeba.
Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u placebem kontrolovaných studií, při kterých 1965 hypersenzitivních pacientů užívalo irbesartan. Výrazy označené hvězdičkou (*) označují nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u >2% diabeticky hypersenzitivních pacientů s chronickou nedostatečnou funkcí ledvin a zjevnou proteinúrií a v přebytku u placeba.
Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky dodatečně hlášené po uvedení přípravku na trh jsou zde také uvedeny. Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce jako angioedém, vyrážka, kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hyperkalémie
Poruchy nervového systému:
Časté: závrať, ortostatická závrať *
Není známo: vertigo, bolest hlavy
Poruchy uší a labyrintu:
Není známo: tinitus
Srdeční poruchy:
Méně časté: tachykardie
Poruchy cévního systému:
Časté: ortostatická hypotenze *
Méně časté: zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea/zvracení
Méně časté: průjem, dyspepsie/pálení žáhy
Není známo: dysgeuzie
Jaterní poruchy:
Méně časté: žloutenka
Není známo: zánět jater, abnormální funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: muskuloskeletální bolest *
Není známo: artralgie, myalgie (v některých případech asociováno se zvýšením hladiny kreatinkineázy), svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: snížená funkce ledvin včetně případů selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4.)
Poruchy reporudkčního systému a prsní poruchy:
Méně časté: sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace.
Časté: únava
Méně časté: bolest na prsou
Vyšetření:
Velmi časté: Hyperkalemie* se vyskytla častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů s placebem. U diabetických hypertenzních pacientů s mikroalbuminurií a normální renální funkcí se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mEq/L) u 29,4 % pacientů ve skupině s irbesartanem s dávkou 300 mg a u 22% pacientů ve skupině s placebem. U diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mEq/L) u 46,3 % pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem. Snížení hemoglobinu, které nebylo klinicky významné, bylo pozorováno u 1,7 % (tj. často) hypertenzních pacientů s pokročilým diabetickým renálním onemocněním léčených irbesartanem.
Časté: Podstatné zvýšení kreatinkineázy v plazmě bylo pozorováno často (1,7 %) u pacientů léčených irbesartanem. Žádná z těchto zvýšení nebyla asociována s rozpoznatelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami. U 1,7 % hypersenzitivních pacientů s pokročilou diabetickou ledvinovou nemocí léčenou irbesartanem, byl pozorován pokles hemoglobinu *, i když to nebylo klinicky významné.
Pediatrická populace: V randomizované studii s 318 hypertenzivními dětmi a mladistvými ve věku 6-16 let se během třítýdenní dvojitě zaslepené fáze objevily následující související nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě (1,9 %), kašel (0, 9%). V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji pozorovanými abnormalitami v laboratorním vyšetření nárůsty kreatininu (6,5 %) a zvýšené hladiny CK (kreatinkinázy) u 2 % dětí.
(cs)
|