About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160404_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • U placebem kontrolovaných studií u pacientů s hypertenzí, celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil mezi skupinou uživající irbesartan (56,2 %) a placebo skupinou (56,5 %). Ukončení léčby, vzhledem ke klinickým nebo laboratorním nežádoucím účinkům, bylo méně časté pro pacienty léčené irbesartanem (3,3 %), než pro pro pacienty léčené placebem (4,5 %). Výskyt nežádoucích účinků nesouvisel s dávkou (v doporučeném rozsahu dávky), pohlavím, věkem, rasou nebo délkou léčby. U diabeticky hypersenzitivních pacientů s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin, ortostatická závrať a ortostatická hypotenze byly hlášeny u 0,5 % pacientů (tzn. méně časté), ale v nadbytku u placeba. Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u placebem kontrolovaných studií, při kterých 1965 hypersenzitivních pacientů užívalo irbesartan. Výrazy označené hvězdičkou (*) označují nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u >2% diabeticky hypersenzitivních pacientů s chronickou nedostatečnou funkcí ledvin a zjevnou proteinúrií a v přebytku u placeba. Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována následovně: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky dodatečně hlášené po uvedení přípravku na trh jsou zde také uvedeny. Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení. Poruchy imunitního systému: Není známo: hypersenzitivní reakce jako angioedém, vyrážka, kopřivka Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hyperkalémie Poruchy nervového systému: Časté: závrať, ortostatická závrať * Není známo: vertigo, bolest hlavy Poruchy uší a labyrintu: Není známo: tinitus Srdeční poruchy: Méně časté: tachykardie Poruchy cévního systému: Časté: ortostatická hypotenze * Méně časté: zrudnutí Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Není známo: kašel Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea/zvracení Méně časté: průjem, dyspepsie/pálení žáhy Není známo: dysgeuzie Jaterní poruchy: Méně časté: žloutenka Není známo: zánět jater, abnormální funkce jater Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: leukocytoklastická vaskulitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: muskuloskeletální bolest * Není známo: artralgie, myalgie (v některých případech asociováno se zvýšením hladiny kreatinkineázy), svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest: Není známo: snížená funkce ledvin včetně případů selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4.) Poruchy reporudkčního systému a prsní poruchy: Méně časté: sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace. Časté: únava Méně časté: bolest na prsou Vyšetření: Velmi časté: Hyperkalemie* se vyskytla častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů s placebem. U diabetických hypertenzních pacientů s mikroalbuminurií a normální renální funkcí se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mEq/L) u 29,4 % pacientů ve skupině s irbesartanem s dávkou 300 mg a u 22% pacientů ve skupině s placebem. U diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mEq/L) u 46,3 % pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem. Snížení hemoglobinu, které nebylo klinicky významné, bylo pozorováno u 1,7 % (tj. často) hypertenzních pacientů s pokročilým diabetickým renálním onemocněním léčených irbesartanem. Časté: Podstatné zvýšení kreatinkineázy v plazmě bylo pozorováno často (1,7 %) u pacientů léčených irbesartanem. Žádná z těchto zvýšení nebyla asociována s rozpoznatelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami. U 1,7 % hypersenzitivních pacientů s pokročilou diabetickou ledvinovou nemocí léčenou irbesartanem, byl pozorován pokles hemoglobinu *, i když to nebylo klinicky významné. Pediatrická populace: V randomizované studii s 318 hypertenzivními dětmi a mladistvými ve věku 6-16 let se během třítýdenní dvojitě zaslepené fáze objevily následující související nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě (1,9 %), kašel (0, 9%). V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji pozorovanými abnormalitami v laboratorním vyšetření nárůsty kreatininu (6,5 %) a zvýšené hladiny CK (kreatinkinázy) u 2 % dětí. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software