| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků (viz bod GI a kardiovaskulární riziko níže).
Doporučená maximální denní dávka nemá být překročena ani v případě neuspokojivého terapeutického účinku a k terapii nemají být přidány ani žádné další léky skupiny NSA, protože může dojít ke zvýšení toxicity, zatímco terapeutický prospěch nebyl prokázán. Je třeba se vyvarovat použití meloxikamu současně s NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenasy 2.
Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.
Pokud nedojde ke zlepšení stavu během několika dní, měl by být klinický prospěch léčby opět zvážen.
Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost případné recidivě výše uvedených typů onemocnění.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace, které mohou být i smrtelné, byly hlášeny u všech přípravků ze skupiny NSA, a to kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, při předchozí anamnéze závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.
Riziko gastrointestinálního krvácení, vředů a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. U takových pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů je třeba zvážit kombinované podávání spolu s gastroprotektivními přípravky (například s misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), což platí také pro pacienty, u nichž je nutno současně podávat nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají být poučeni, aby včas hlásili jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to především na počátku léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou heparin podávaný k léčbě v geriatrii nebo při kurativní léčbě, perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo jiná nesteroidní antiflogistika včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách, tj. ≥1 g v jednotlivé dávce nebo ≥3 g v celkové denní dávce (viz bod 4.5).
NSA je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože u těchto onemocnění může dojít k exacerbaci (viz bod 4.8).
Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo při výskytu vředů, je nutné léčbu meloxikamem ukončit.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání je zapotřebí příslušným způsobem sledovat a poučit, protože ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edém. Doporučuje se sledování krevního tlaku u rizikových pacientů, zejména na počátku léčby meloxikamem.
Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých léků ze skupiny NSA včetně meloxikamu (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda). Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možno vyloučit toto riziko u meloxikamu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni meloxikamem po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Kožní reakce
Při užívání meloxikamu byl hlášen výskyt život ohrožujících kožních reakcí: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pacienti by měli být poučeni o možných příznacích a pečlivě sledováni pro možné kožní reakce.
Nejvyšší riziko výskytu SJS, exfoliativní dermatitidy a TEN je během prvních týdnů léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS, exfoliativní dermatitidy nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo mukózními lézemi) nebo jiné známky hypersenzitivity, léčba meloxikamem by měla být ukončena.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS, exfoliativní dermatitidy a TEN jsou spojeny s včasnou diagnózou a bezprostředním přerušením podávání podezřelého léčivého přípravku. Časné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Jestliže se u pacienta po užití meloxikamu vyskytly SJS, exfoliativní dermatitida nebo TEN, léčba meloxikamem nesmí být u tohoto pacienta již nikdy zahájena.
Podávání meloxikamu by mělo být přerušeno při prvním výskytu vyrážky na kůži, postižení sliznic nebo při jakémkoliv jiném příznaku přecitlivělosti.
Parametry jaterních a renálních funkcí
Stejně jako u většiny jiných léků skupiny NSA může dojít k příležitostnému zvýšení sérových hladin transamináz, sérového bilirubinu nebo jiných parametrů jaterních funkcí, dále zvýšení sérového kreatininu, zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi a dalším odchylkám laboratorních hodnot. Ve většině případů se jednalo o přechodné a nepatrné abnormality. Pokud by byla taková abnormalita významná nebo dlouhodobá, mělo by být podávání meloxikamu přerušeno a provedena příslušná vyšetření.
Funkční selhání ledvin
NSA tím, že inhibují vazodilatační účinek renálních prostaglandinů, mohou vyvolat funkční selhání ledvin redukcí glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivé monitorování diurézy a renálních funkcí u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
starší pacienti;
souběžná léčba ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, sartany, diuretiky (viz bod 4.5);
hypovolemie (z jakékoli příčiny);
městnavé srdeční selhání;
renální selhání;
nefrotický syndrom;
lupusová nefropatie;
těžká porucha funkce jater (sérový albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).
Ve vzácných případech mohou být léky skupiny NSA příčinou intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, nekrózy ledvinné dřeně nebo nefrotického syndromu.
U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním by dávka meloxikamu neměla překročit 7,5 mg/den. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (pacienti s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).
Retence sodíku, draslíku a vody
V souvislosti s užíváním NSA se může vyskytnout retence sodíku, draslíku a vody i vzájemná interference s natriuretickým účinkem diuretik. Může také dojít ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenziv (viz bod 4.5). U citlivých pacientů pak může dojít ke vzniku edému, srdečního selhání nebo hypertenze, nebo k jejich zhoršení. Klinické sledování je proto u rizikových pacientů nezbytné (viz body 4.2 a 4.3).
Hyperkalémie
Vzniku hyperkalémie může napomáhat diabetes nebo souběžná medikace, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5). V těchto případech by mělo být prováděno pravidelné monitorování hodnot kalia.
Další upozornění a opatření
Nežádoucí účinky jsou často hůře snášeny u starších, subtilních a oslabených pacientů, kteří by proto měli být pečlivě sledováni. Stejně jako u jiných léků skupiny NSA je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě starších pacientů, u kterých je zvýšená pravděpodobnost poškození funkce ledvin, jater nebo činnosti srdce. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Meloxikam, stejně jako ostatní léky skupiny NSA, může maskovat symptomy současně probíhající infekční nemoci.
Podávání meloxikamu, stejně jako kteréhokoliv jiného léku, o kterém je známo, že působí jako inhibitor syntézy cyklooxygenázy/prostaglandinů, může vést k poruchám plodnosti a není doporučován ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, je nutno zvážit vysazení meloxikamu.
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)