| salt:hasText
| - Perorálně podávaný ziprasidon byl užit v klinických studiích u přibližně 6500 dospělých pacientů (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi ve studiích se schizofrenií byly sedace a akatizie. Ve studiích s bipolární afektivními poruchami byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi sedace, akatizie, extrapyramidové poruchy a závratě.
Výčet dole obsahuje nežádoucí příhody vyplývající z kombinace krátkodobých (4-6 týdnů) studií schizofrenie s fixní dávkou a krátkodobých (3 týdny) studií bipolární afektivní poruchy s flexibilní dávkou, s pravděpodobným nebo možným vztahem k léčbě ziprasidonem, a které se objevují s četností vyšší než u placeba. Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování a tyto jsou zahrnuty ve skupině s „Neznámou četností“ výskytu.
Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a četnosti (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky.
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Vzácné
Rinitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné
Lymfopenie, zvýšený počet eosinofilů
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté
Zvýšená chuť k jídlu
Vzácné
Hypokalcémie
Psychiatrické poruchy
Časté
Neklid
Méně časté
Agitovanost, úzkost, stažení hrdla, noční můry
Vzácné
Záchvaty paniky, příznaky deprese, bradyfrenie (zpomalené myšlení), emoční oploštění, anorgazmie
Není známo
Nespavost, mánie/hypománie
Poruchy nervového systému
Časté
Dystonie, akatizie, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus (zahrnující fenomén ozubeného kola, bradykinezi, hypokinezi), třes, závratě, sedace, somnolence, bolest hlavy
Méně časté
Generalizované tonicko-klonické záchvaty, tardivní dyskineze, dyskineze, slintání, ataxie, dysartrie, okulogyrická krize, poruchy pozornosti, hypersomnie, hypestézie, parestézie, letargie
Vzácné
Strnutí šíje, paréza, akineze, hypertonie, syndrom neklidných nohou
Není známo
Neuroleptický maligní syndrom, serotoninový syndrom (viz bod 4.5), povadnutí obličeje
Poruchy oka
Časté
Rozmazané vidění
Méně časté
Fotofobie
Vzácné
Amblyopie (tupozrakost), poruchy vidění, svědění oka, suché oči
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vertigo, tinitus
Vzácné
Bolest ucha
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace, tachykardie
Vzácné
Prodloužení QT intervalu na EKG
Není známo
Torsade de pointes (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Méně časté
Hypertenzní krize, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze
Není známo
Synkopa, žilní tromboembolie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Dušnost, bolest v hrdle
Vzácné
Škytavka
Gastrointestinální poruchy
Časté
Nevolnost, zvracení, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech, nadměrná produkce slin
Méně časté
Průjem, dysfagie, gastritida, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, zbytnění jazyka, flatulence
Vzácné
Gastroesofageální reflux, řídká stolice
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Zvýšení jaterních enzymů
Vzácné
Abnormální jaterní funkční testy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Kopřivka, vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, akné
Vzácné
Psoriáza, alergická dermatitida, alopecie, otok obličeje, erytém, papulózní vyrážka, podráždění kůže
Není známo
Hypersenzitivita, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Muskuloskeletální ztuhlost (rigidita)
Méně časté
Muskuloskeletální dyskomfort, svalové křeče, bolest končetin, ztuhlost kloubů
Vzácné
Křeč žvýkacího svalstva
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
Močová inkontinence, dysurie
Není známo
Noční pomočování
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné
Erektilní dysfunkce, zvýšená erekce, galaktorea, gynekomastie
Není známo
Priapismus
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo
Abstinenční syndrom u novorozence (viz bod 4.6)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Astenie, únava
Méně časté
Dyskomfort v oblasti hrudníku, abnormální chůze, bolest, žízeň
Vzácné
Pyrexie, pocit horka
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Vzácné
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
V krátkodobých a dlouhodobých studiích schizofrenie a bipolární afektivní poruchy se ziprasidonem byla četnost tonicko-klonických záchvatů a hypotenze méně častá, objevovala se u méně než 1% pacientů léčených ziprasidonem.
Ziprasidon způsoboval mírné až střední prodloužení QT intervalu, závislé na dávce (viz bod 5.1). Ve studiích schizofrenie byl pozorován nárůst o 30-60 milisekund u 12,3% (976/7941) záznamů EKG u pacientů užívajících ziprasidon a u 7,5% (73/975) EKG záznamů u pacientů užívajících placebo. Prodloužení o více než 60 milisekund bylo pozorováno u 1,6% (128/7941) záznamů pacientů užívajících ziprasidon a u 1,2% (12/975) záznamů pacientů užívajících placebo. Incidence prodloužení QTc nad 500 milisekund byla 3 z celkového počtu 3266 (0,1%) pacientů léčených ziprasidonem a 1 z celkového počtu 538 (0,2%) pacientů užívajících placebo. Srovnatelné výsledky byly pozorovány v klinických studiích bipolární afektivní poruchy.
V dlouhodobé udržovací léčbě v klinických studiích schizofrenie byly u pacientů léčených ziprasidonem občas zvýšené hladiny prolaktinu, ale u většiny pacientů se vrátily na původní hodnotu bez nutnosti přerušení léčby. Kromě toho případné klinické projevy (např. gynekomastie a zvětšení prsů) byly vzácné.
Pediatrická populace s bipolární mánií
Perorální ziprasidon byl podáván v klinických studiích (viz bod 5.1) 267 pediatrickým pacientům s bipolární poruchou. V placebem kontrolované studii byly nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s frekvencí > 10%) sedace, ospalost, bolest hlavy, únava a nevolnost. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u těchto pacientů byla obecně podobná jako u dospělých s bipolární poruchou, kteří jsou léčeni ziprasidonem.
V dětské klinické studii bipolární poruchy byl ziprasidon spojován s mírným až středně závažným prodloužením intervalu QT, které ale bylo podobné tomu u dospělých. Tonicko-klonické záchvaty a hypotenze nebyly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických pediatrických studiích bipolární poruchy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)