| salt:hasText
| - Pro zjištění vhodnosti nebo nevhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy, a provést důkladné lékařské vyšetření (viz bod 4.3).
QT interval
Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Ziprasidon by proto neměl být podáván současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz body 4.3 a 4.5). Při léčbě pacientů se závažnou bradykardií je zapotřebí opatrnosti. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako hypokalemie a hypomagnezemie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být korigovány před započetím léčby ziprasidonem. U pacientů léčených pro stabilní srdeční onemocnění by mělo být před zahájením léčby provedeno kontrolní EKG.
Jestliže se během léčby vyskytnou kardiální příznaky jako palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty, které by mohly svědčit pro maligní srdeční arytmii, je nutné provést příslušná srdeční vyšetření včetně EKG. Je-li QTc interval delší než 500 msec, doporučuje se léčbu ukončit (viz bod 4.3).
U pacientů s vícenásobnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, byly během postmarketingového sledování hlášeny vzácné případy torsade de pointes.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu v léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácný, ale potenciálně fatální souhrn příznaků, který byl zaznamenán v souvislosti s antipsychotickými léčivými přípravky, včetně ziprasidonu. Zvládnutí NMS musí obsahovat okamžité vysazení všech antipsychotických léků.
Tardivní dyskineze
Po dlouhodobé léčbě ziprasidonem existuje možnost rozvoje tardivní dyskineze a jiných tardivních extrapyramidových syndromů. Pacienti s bipolární afektivní poruchou jsou zvláště ohroženou skupinou, co se týče této kategorie příznaků. Tyto jsou častější s prodlužující se délkou léčby a se vzrůstajícím věkem pacienta. Proto, pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky ziprasidonu nebo přerušení léčby tímto přípravkem.
Záchvaty křečí
Při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů křečí je třeba opatrnosti.
Zhoršená funkce jater
Protože není dostatek zkušeností s použitím ziprasidonu u těžké jaterní insuficience, měl by se ziprasidon u těchto osob podávat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod u pacientů s demencí
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích bylo v populaci s demencí, užívající některé atypické antipsychotické přípravky, pozorováno přibližně trojnásobné riziko cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko není možné vyloučit ani u jiných antipsychotických přípravků nebo v jiné populaci pacientů. U pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkové příhody je nutné přípravek Ziprasidon Mylan užívat s opatrností.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší lidé s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni. Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možné přesně určit míru rizika. Příčina zvýšeného rizika není známa. Ziprasidon Mylan není schválen pro léčbu poruch chování způsobených demencí.
Žilní tromboembolie
Při léčbě antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by se všechny možné rizikové faktory pro VTE identifikovat před a během léčby ziprasidonem a měla by se přijmout preventivní opatření.
Léčivé přípravky s obsahem laktosy
Ziprasidon Mylan obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)