| salt:hasText
| - Obecné
Před podáním přípravku TISSEEL je třeba zajistit, aby všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti aplikace, byly dostatečně chráněny, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.
Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.
Potřebná dávka přípravku TISSEEL závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.
Přípravek TISSEEL nesmí být vystaven teplotám nad 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln.
Návod k přípravě a použití
Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do jednorázové předplněné stříkačky. Přípravek je balen do dvou sterilních vaků za aseptických podmínek. Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího vaku.
Jednorázová injekční stříkačka být rozmražena jedním z následujících způsobů:
Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve vodní lázni při teplotě 33 - . Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout . (Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte. Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, měla by být předplněná stříkačka vyňata z vaků.) Ochranné víčko stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a ihned napojte aplikační kanylu. Přípravek TISSEEL použijte až po úplném rozmrazení.
Rychlé rozmrazování (sterilní vodní lázeň)
Přeneste píst injekční stříkačky a vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné injekční stříkačky je zcela ponořen pod vodou.
Tabulka 1: Časy rozmrazování a zahřívání ve sterilní vodní lázni při teplotě až maximálně
Velikost balení
Časy rozmrazování
a zahřívání 33°C - 37°C ve sterilní vodní lázni
Přípravek vyjmutý z vaků
AST
DSS
2 ml
5 minut
8 minut
4 ml
5 minut
9 minut
10 ml
12 minut
13 minut
Rozmrazování v nesterilní vodní lázni
Alternativně může být přípravek rozmrazen mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni.
Pro tento účel ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do vodní lázně mimo sterilní pole. Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou do sterilního pole.
Tabulka 2: Časy rozmrazování a zahřívání mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni při teplotě až maximálně
Velikost balení
Časy rozmrazování a zahřívání 33°C - 37°C v nesterilní vodní lázni
Přípravek ve vacích
AST
DSS
2 ml
30 minut
31 minut
4 ml
40 minut
46 minut
10 ml
80 minut
64 minut
Rozmrazování v inkubátoru:
Třetí možností je rozmrazit a zahřát přípravek v inkubátoru při teplotě mezi až maximálně .
Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru jsou uvedeny v tabulce 3. Časy se vztahují k přípravku ve vacích.
Tabulka 3: Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru při teplotě až maximálně
Velikost balení
Časy rozmrazování a zahřívání 33°C - 37°C , inkubátor
Přípravek ve vacích
AST
DSS
2 ml
40 minut
62 minut
4 ml
85 minut
77 minut
10 ml
105 minut
114 minut
Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující ):
Přípravek je možné rozmrazovat při pokojové teplotě. Časy uvedené v tabulce 4 jsou minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě. Po rozmrazení má být přípravek uchováván při pokojové teplotě a musí být během 72 hodin použit.
Při rozmrazování při pokojové teplotě musí být přípravek následně zahřát na 33°C až maximálně 37°C krátce před použitím. Příslušné časy zahřívání jsou rovněž uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4: Časy rozmrazování při pokojové teplotě (= PT) s následným zahříváním v inkubátoru před použitím při teplotě až maximálně
Velikost balení
Časy rozmrazování přípravku při pokojové teplotě (do 25°C) následované dodatečným zahříváním před použitím v inkubátoru při teplotě
33 – 37°C
Přípravek ve vacích
AST
DSS
Časy rozmrazování při pokojové teplotě (do 25°C)
Zahřívání v inkubátoru při teplotě
(33 – 37°C)
Časy rozmrazování při pokojové teplotě
(do 25°C)
Zahřívání v inkubátoru při teplotě
(33 – 37°C)
2 ml
60 minut
+ 15 minut
82 minut
+ 28 minut
4 ml
110 minut
+ 25 minut
117 minut
+ 30 minut
10 ml
160 minut
+ 35 minut
167 minut
+ 44 minut
Poznámka : Nerozmrazujte přípravek držením v rukou.
Nevkládejte přípravek TISSEEL do mikrovlnné trouby.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.
Stabilita po rozmrazení
Po rychlém rozmrazení (rozmrazování při teplotě až ) může být přípravek TISSEEL uchováván při teplotě až maximálně 12 hodin.
Přípravek rozmrazený v neporušeném obalu při pokojové teplotě může být uchováván při kontrolované pokojové teplotě (do +) po dobu max. 72 hodin. Není-li přípravek TISSEEL během 72 hodin použit, je třeba jej zlikvidovat.
Zacházení po rozmrazení/před aplikací
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě složky tkáňového lepidla zahřát na teplotu 33 – 37°C těsně před použitím.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli změn roztok zlikvidujte.
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL nepoužívejte!
Vyjměte jednorázovou předplněnou injekční stříkačku z obalu až těsně před použitím. Ochranné kryty injekčních stříkaček sejměte těsně před podáním. Přípravek TISSEEL nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence).
Další pokyny pro přípravu Vám poskytne proškolená zdravotní sestra nebo lékař.
Podávání AST systémem:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.
Návod k použití pro AST systém:
Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení. Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, jinak může dojít k ucpání otvoru kanyly.
Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit.
nebo
Podávání DSS systémem:
Pro aplikaci připojte dvě injekční stříkačky s roztokem lepicího proteinu a thrombinu ke spojovací části a kanyle, jak uvedeno v návodu přiloženého zdravotnického prostředku (DUPLOJECT COMBI).
Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají a dále aplikují.
Návod k použití pro DSS systém:
Připojte ústí DSS systému ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení. Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku k držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení, aby se zabránilo úniku.
Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci. Jinak by mohlo dojít k ucpání otvoru kanyly.
Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit.
Poznámka:
Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, dochází k okamžitému ucpání kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.
Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké koncentrace thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.
Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.
Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.
Jestliže se bude přípravek TISSEEL aplikovat sprejovacím zařízením, použité hodnoty tlaku by se měly pohybovat v doporučeném rozmezí od výrobce zdravotnického prostředku. Nesprejujte ze vzdálenosti menší než je minimální vzdálenost doporučená výrobcem sprejovacího zařízení.
Při sprejování přípravku TISSEEL je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie.
Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.
Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)