| salt:hasText
| - U pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nevolnost, svědění, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, třes, zvracení, sípání).
V ojedinělých případech progredovaly tyto reakce až v těžkou anafylaxi. Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin (viz bod 4.4) nebo na jakoukoli další složku přípravku.
I když byla první léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce.
Vzácně se mohou vytvořit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.
Neúmyslné intravaskulární podání může vyvolat tromboembolické příhody a diseminovanou intravaskulární koagulopatii (DIC). Navíc existuje také riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Pro údaje o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě byly hlášeny z klinických studií zaměřených na bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s tkáňovými lepidly společnosti Baxter. V těchto studiích byl přípravek TISSEEL aplikován k doplňkové hemostázi v kardiochirurgii, cévní chirurgii, u totálních endoprotéz kyčelního kloubu a u operací jater a sleziny. Jiné klinické studie zahrnovaly lepení lymfatických cév u pacientů podstupujících axilární lymfadenektomii, lepení anastomóz tlustého střeva a lepení dura mater ve fossa posterior. V těchto studiích byla tkáňová lepidla společnosti Baxter podána celkem 1 119 pacientům.
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třída orgánového systému
Preferovaný termín dle MedDRA
Četnost
Infekce a infestace
Pooperační infekce rány
Časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Zvýšení degradačních produktů fibrinu
Méně časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce * Anafylaktické reakce*
Anafylaktický šok*
Parestézie
Bronchospasmus
Sípání
Svědění
Erytém
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy nervového systému
Poruchy smyslového vnímání
Časté
Srdeční poruchy
Bradykardie
Tachykardie
Není známo
Není známo
Cévní poruchy
Trombóza axilární žíly**
Hypotenze
Hematom (NOS)
Arteriální embolie
Embolie cerebrální artérie
Cerebrální infarkt**
Časté
Vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost
Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost
Intestinální obstrukce
Méně časté
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Kopřivka
Porucha hojení
Časté
Není známo
Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest v končetině
Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Operační bolest
Bolest
Zvýšená tělesná teplota
Přechodné zarudnutí kůže
Edém
Méně časté
Časté
Časté
Není známo
Není známo
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Serom
Angioedém
Velmi časté
Není známo
* anafylaktická reakce a anafylaktický šok zahrnují i případy s fatálním následkem
** jako následek intravaskulární aplikace do sinus petrosus superior.
Reakce Třídy
Další nežádoucí účinky spojené s použitím přípravků zařazených do třídy fibrinové lepidlo/hemostatikum zahrnují: vzduchovou nebo plynovou embolii při použití zdravotnického prostředku s tlakovým vzduchem nebo plynem; tato událost zřejmě souvisí se sprejováním pomocí zdravotnického prostředku vyššími než doporučovanými tlaky a z těsné blízkosti povrchu tkáně. Projevy hypersenzitivity zahrnují podráždění v místě aplikace, obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklid a zvracení.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)