About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160229_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Přibližná hodnota LD50 je u potkanů i myší více než 4 g/kg. V dlouhodobých studiích (s dobou trvání až 1 rok) u potkanů a psů nebyly u žádného živočišného druhu pozorovány výrazné toxické účinky při perorálním podávání dávek až kolem 100 mg/kg/den. Ve vyšších dávkách byly jako potenciální cílové orgány určena játra a pravděpodobně rovněž i ledviny. Ve dvouleté studii karcinogenity u myší při podávání dávek až 130 mg/kg/den (samcům) a 156 mg/kg/den (samicím) nebyly prokázány žádné neoplastické nebo jiné patologické nálezy, které by bylo možné přičíst léčbě. Ve dvouleté studii karcinogenity s perorálním podáváním terbinafinu potkanům byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater u samců, kterým byla podávána nejvyšší dávka 69 mg/kg/den. Při této dávce je systémová expozice podobná klinické expozici. Mechanismus rozvoje tumorů není stanoven. Bylo prokázáno, že změny, které mohou souviset s peroxisomální proliferací, jsou druhově specifické, protože tyto změny nebyly pozorovány ve studii karcinogenity u myší, psů či opic. Ve studii s vysokými dávkami terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách (netoxická hladina 50 mg/kg/den) pozorovány refrakční nepravidelnosti v sítnici. Tyto nepravidelnosti souvisely s přítomností metabolitů terbinafinu v oční tkáni a ustoupily po vysazení léčby. Změny nebyly spojeny s histologickými změnami. Ve standardní baterii testů genotoxicity in vitro a in vivo nebyly zjištěny žádné důkazy o mutagenním nebo klastogenním potenciálu terbinafinu. Ve studiích u potkanů nebo králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu či jiné parametry reprodukce. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software