| salt:hasText
| - Terapie kombinovaná s ribavirinem: Při společném podávání interferonu alfa-2a s ribavirinem pacientům s chronickou hepatitidou C je třeba získat informace týkající se podávání tohoto přípravku.
Následující údaje o nepříznivých reakcích vycházejí z informací získaných při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním nejrůznějšího druhu často nereagujících na předchozí terapii a v pokročilém stadiu vývoje nemoci, dále pacientů s chronickou hepatitidou B a chronickou hepatitidou C.
Přibližně u dvou třetin pacientů a nádorovým onemocněním došlo k výskytu anorexie, u jedné poloviny z nich se projevila nauzea. Přibližně u jedné pětiny pacientů s nádorovým onemocněním byly pozorovány kardiovaskulární a plicní choroby, spočívající v nálezu přechodné hypotenze, hypertenze, edému, cyanózy, arytmií, bušení srdce a bolesti na hrudi. Většině těchto nemocných byly podávány dávky signifikantně vyšší, než jsou doporučovány v současnosti, což patrně vysvětluje častější a závažnější nežádoucí reakce v této skupině než ve skupině pacientů s hepatitidou B, kde byly nežádoucí reakce obvykle přechodné a nemocní se vraceli do stavu před terapií po 1 až 2 týdnech od konce léčby. U nemocných s hepatitidou B byla kardiovaskulární onemocnění pozorována velmi vzácně. V případě hepatitidy B bylo zlepšení klinického stavu pacienta obvykle signalizováno změnami hladin transamináz.
Většina pacientů popisovala příznaky podobné chřipce jako jsou únava, pyrexie, třesavky, snížená chuť k jídlu, myalgie, bolest hlavy, artralgie a diaforéza. Tyto akutní nežádoucí účinky lze obvykle snížit nebo zcela potlačit souběžným podáním paracetamolu; v průběhu terapie nebo úpravou dávky se obtíže mohou zmírňovat, i když pokračující léčba může vést k letargii, astenii a únavě.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti:
Třída orgánových systémů
Velmi časté
(( 1/10)
Časté
(( 1/100
až < 1/10)
Méně časté
(( 1/1000
až < 1/100)
Vzácné
(( 1/10000
až < 1/1000)
Velmi vzácné
(< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
- Pneumonie
- Herpes simplex1
Poruchy krve a lymfatického systému2
- Leukopenie
- Trombocytopenie
- Anémie
- Agranulocytóza
- Hemolytická anémie.
- Idiopatická trombocytope-nická purpura
Poruchy imunitního systému
- Autoimunitní poruchy
- Akutní reakce přecitlivělosti3
- Sarkoidóza
- Rejekce transplantátu†
Endokrinní poruchy
- Hypotyreóza
- Hypertyreóza
- Porucha funkce štítné žlázy
Poruchy metabolismu a výživy
- Anorexie
- Nauzea
- Bezvýznamná hypokalcemie
- Dehydratace
- Elektrolytová dysbalance
- Diabetes mellitus
- Hyperglykémie
- Hypertriglyceri-demie
- Hyperlipi-demie
Psychiatrické poruchy
- Deprese
- Úzkost
- Změny mentálního stavu
- Stavy zmatenosti
- Poruchy chování
- Nervozita
- Poruchy paměti
- Poruchy spánku
- Sebevražda
- Sebevražedný pokus
- Sebevražedné myšlenky
Poruchy nervového systému
- Bolest hlavy
Poruchy chuti
- Neuropatie
- Závratě
- Hypoestezie
- Parestezie
- Tremor
- Somnolence
- Kóma
- Cerebrovaskulární příhody
- Konvulze
- Přechodná erektilní dysfunkce
- Encefalopatie
Poruchy oka
- Poruchy zraku
- Konjunktivitida
- Ischemická retinopatie
- Trombóza retinální artérie
- Optická neuropatie
- Retinální hemoragie
- Trombóza retinální žíly
- Retinální exudace
- Retinopatie
- Papiloedém
Poruchy ucha a labyrintu
- Vertigo
Srdeční poruchy
- Arytmie4
- Palpitace
- Cyanóza
- Kardiorespirační zástava
- Infarkt myokardu
- Městnavé srdeční selhání
- Plicní edém
Cévní poruchy
- Hypertenze
- Hypotenze
- Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Dyspnoe
- Kašel
Gastrointestinální poruchy
- Průjem
- Zvracení
- Bolest břicha
- Nauzea
- Sucho v ústech
- Pankreatitida
- Intestinální hypermotilita
- Zácpa
- Dyspepsie
- Flatulence
- Reaktivace peptického vředu
- Gastrointesti-nální krvácení (neohrožující na životě)
Poruchy jater a žlučových cest
- Jaterní selhání
- Hepatitida
- Porucha jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Alopecie5
- Zvýšené pocení
- Psoriáza6
- Pruritus
- Vyrážka
- Suchá kůže
- Epistaxe
- Suchost sliznic
- Rýma
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- Myalgie
- Artralgie
- Systémový lupus erytematodes
- Artritida
Poruchy ledvin a močových cest
- Proteinurie
- Zvýšený počet buněk v moči
- Akutní renální selhání7
- Porucha renálních funkcí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Onemocnění podobné chřipce
- Pokles chuti k jídlu
- Pyrexie
- Rigor
- Únava
- Bolest na hrudi
- Otoky
- Nekróza v místě aplikace
- Reakce v místě aplikace
Vyšetření
- Pokles tělesné hmotnosti
- Zvýšení ALT
- Zvýšení transamináz
- Zvýšení krevní alkalické fosfatázy
- Zvýšení kreatininu v krvi
- Zvýšení urey v krvi
- Zvýšení bilirubinu v krvi
- Zvýšení kyseliny močové v krvi
- Zvýšení LDH v krvi
1(včetně exacerbace herpes labialis)
2U myelosuprimovaných pacientů se trombocytopenie a pokles hemoglobinu objevuje častěji. Úprava závažných hematologických odchylek k hladinám před léčbou se dostavuje obvykle v rozmezí sedmi až deseti dní po ukončení terapie přípravkem Roferon-A.
3(např. kopřivka, angioedém, bronchospasmus a anafylaxe)
4včetně atrioventrikulární blokády
5(reverzibilní po přerušení; zvýšené vypadávání vlasů může pokračovat ještě několik týdnů po ukončení léčby)
6exacerbace, nebo vyvolání psoriázy
7(zvláště u pacientů s rakovinou a renálním onemocněním)
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Vzácně mohou být alfa-interferony včetně Roferonu-A, ať užity samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem, spojeny s pancytopenií, a velmi vzácně byla zaznamenána aplastická anémie.
U některých jedinců se mohou proti interferonům tvořit neutralizační protilátky. Za určitých klinických podmínek (nádorové onemocnění, systémový lupus erythematodes, herpes zoster) se mohou též spontánně tvořit protilátky proti lidskému leukocytárnímu interferonu u pacientů, kteří nikdy exogenní interferony neobdrželi. Klinická významnost vzniku těchto protilátek dosud nebyla plně objasněna.
V klinických studiích, kde byl používán lyofilizovaný Roferon-A uchovávaný při teplotě do 25º C, byly neutralizující protilátky proti Roferonu-A zjištěny přibližně u jednoho z pěti pacientů. U pacientů s hepatitidou C, kteří odpověděli na léčbu a došlo u nich k rozvoji neutralizujících protilátek, byl zaznamenán trend dřívější ztráty odpovědi v průběhu léčby, ve srovnání s pacienty, u nichž k rozvoji těchto protilátek nedošlo. Žádný další klinický následek přítomnosti protilátek nebyl zaznamenán. Klinický význam rozvoje protilátek nebyl zcela objasněn.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se rozvoje neutralizujících protilátek u pacientů v klinických studiích, kde byl používán lyofilizovaný Roferon-A pro přípravu injekčního roztoku, uchovávaný při teplotě 4 ºC. V myším modelu, kde relativní imunogenicita lyofilizovaného Roferonu-A uchovávaného při teplotě 25 ºC vzrůstá v čase, není takovýto nárůst immunogenicity zaznamenán, pokud byl lyofilizovaný Roferon-A uchováván při doporučené teplotě 4 ºC.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)